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Display, Cathode-Ray Tube, Medical（DXJ）
医療用陰極線管表示装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2025.10.29
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分類情報
| Product Code | DXJ |
|---|---|
| デバイス名 | Display, Cathode-Ray Tube, Medical 医療用陰極線管表示装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 870.2450 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 循環器 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国FDAの規制区分でクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を通じて安全性と有効性が確認される医療機器です。この審査区分は、市販前承認（PMA）が要求されるクラスIII機器と比較して、既存の類似機器との実質的同等性を示すことで市販が認められる点が特徴です。 米国市場での動向 本製品分類では510(k)の累計届出は約80件、申請企業数は42社に上りますが、直近5年間の届出は2件のみで、市場参入の動きは限定的です。不具官報告は累計で約500件寄せられており、その大半がMalfunction（不具合）に関するもので、死亡報告は14件、傷害報告は約20件となっています。主な問題としてはNo Display/Image、No Audible Alarm、Incorrect Measurementが挙げられています。回収は累計約20件で、クラスIの重篤な回収は確認されておらず、クラスIIが7件、直近5年間では7件の回収が行われ、最新の回収は2025年9月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | ベッドサイドX線診断装置用電動式患者台クラスⅠ | 1 | 1 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 21 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0214-2026 DXJ | クラス II | 2025.09.05 | Wipro GE Healthcare Private Ltd. | Carescape Central Station (CSCS), software version V3.0.5, can cause the system to enter a continuous reboot cycle. If this occurs, a loss of central monitoring of connected patients could result. This issue occurs only when the number of central stations connected to the network is 118, 119 or 120. | 対応中 |
| Z-0213-2026 DXJ | クラス II | 2025.09.05 | Wipro GE Healthcare Private Ltd. | Carescape Central Station (CSCS), software version V3.0.5, can cause the system to enter a continuous reboot cycle. If this occurs, a loss of central monitoring of connected patients could result. This issue occurs only when the number of central stations connected to the network is 118, 119 or 120. | 対応中 |
| Z-1994-2025 DXJ | クラス II | 2025.05.09 | Barco N.V. | Cathode ray tube display system encoders and decoders have same MAC address; new system setup with two or more affected units can lead to systems not functioning reliably:audio, video and/or control signals might be interrupted or fall away, displays might switch to failover and back multiple times, devices/sources/sinks might not be discovered/available, might lead to delayed/prolonged procedures | 対応中 |
| Z-2332-2024 DXJ | クラス II | 2024.04.24 | Barco N.V. | We have identified a potential issue with the SFP+ module supplied by Molex (Part Number: B620050) when connected to the ETH0 slot of either the MNA-6x0 ENC HDMI or MNA-4x0 ENC HDMI. In some instances, this connection may render the first HDMI channel inaccessible, making both the channel and the respective MNA ENC unit unusable. Additionally, readings from the module become unavailable when this issue arises. Similarly, when this Molex module is connected to the ETH0 slot of an MNA-620 ENC ANA, readings may also become inaccessible. | 完了 |
| Z-1854-2022 DXJ | クラス II | 2022.07.27 | BARCO NV | installation issues | 対応中 |
| Z-1265-2022 DXJ | クラス II | 2022.05.10 | GE Healthcare, LLC | The CARESAPE Central Station (CSCS) V2 can shut down due to a potential power supply component failure. This can lead to loss of patient monitoring at the central station. | 対応中 |
| Z-0808-2022 DXJ | クラス II | 2022.01.28 | GE Healthcare, LLC | If the CARESCAPE Central Station v2.0 is used with an unapproved keyboard, the audio can be muted resulting in loss of audible alarms. | 対応中 |
| Z-3111-2011 DXJ | － | － | － | － | － |
| Z-1654-2009 DXJ | － | － | － | － | － |
| Z-1541-2008 DXJ | － | － | － | － | － |
| Z-1540-2008 DXJ | － | － | － | － | － |
| Z-1436-2009 DXJ | － | － | － | － | － |
| Z-0649-2010 DXJ | － | － | － | － | － |
| Z-0648-2010 DXJ | － | － | － | － | － |
| Z-0647-2010 DXJ | － | － | － | － | － |
| Z-0620-2011 DXJ | － | － | － | － | － |
| Z-0422-05 DXJ | － | － | － | － | － |
| Z-0418-2010 DXJ | － | － | － | － | － |
| Z-0414-2011 DXJ | － | － | － | － | － |
| Z-0288-2011 DXJ | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 78 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K212003 | ESSENZ Patient Monitor | Livanova Deutschland, GmbH | 2021.11.10 | 特別（Special） | |
| 2 | K212208 | Philips IntelliVue GuardianSoftware (Rev. E.0X) | Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH | 2021.09.30 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K201162 | Essence 55SP Large Monitor System | Shenyang Torch-Bigtide Digital Technology Co., Ltd. | 2020.08.27 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K173107 | Vios Central Station Monitor Software, Vios Central Server Software | Vios Medical, Inc. | 2018.07.26 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K180534 | Philips IntelliVue GuardianSoftware | Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH | 2018.07.16 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K173381 | Nexxis OR | Barco N.V. | 2018.02.22 | 特別（Special） | |
| 7 | K172969 | Essence 55S Large Monitor System | Shenyang Torch-Bigtide Digital Technology Co., Ltd. | 2018.01.26 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K170460 | Sorin Connect | Sorin Group Deutschland GmbH | 2017.06.08 | 特別（Special） | |
| 9 | K170537 | Nexxis OR, Nexxis | Barco N.V. | 2017.04.21 | 特別（Special） | |
| 10 | K161880 | NIVR58-T kit | Barco N.V. | 2017.03.14 | 特別（Special） | |
| 11 | K161767 | Philips IntelliVue GuardianSoftware | Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH | 2017.01.27 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K162012 | CARESCAPE Central Station V2 | GE Healthcare | 2016.09.15 | 特別（Special） | |
| 13 | K151366 | Philips CS770 IntelliSpace Critical Care and Anesthesia | Philips Medical Systems | 2015.10.30 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K151736 | Philips IntelliVue GuardianSoftware | Philips Medizin Systeme Boblingen GmbH | 2015.10.21 | 特別（Special） | |
| 15 | K133994 | SIVR56-T KIT | Barco N.V. | 2014.12.01 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K133882 | CARESCAPE CENTRAL STATION (FORMALLY KNOWN AS CIC PRO) | Ge Medical Systems Information Technologies, Inc. | 2014.04.30 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K132488 | ZOLL CODE WRITER | ZOLL Medical Corporation | 2014.04.03 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K131272 | SIREN EPCR SUITE | Medusa Medical Technologies, Inc. | 2014.01.03 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K131919 | ZOLL EPCR IOS | ZOLL Medical Corporation | 2013.12.17 | 特別（Special） | |
| 20 | K131816 | SORIN CONNECT DATA MANAGEMENT SYSTEM | Sorin Group Deutschland GmbH | 2013.07.23 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。