Ballistocardiograph（DXR）

心弾動計この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

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PMA

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不具合報告

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分類情報

Product Code	DXR
デバイス名	Ballistocardiograph 心弾動計この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	870.2320
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	循環器
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本機器は米国FDAの分類においてクラスIIに区分される医療機器であり、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販されます。クラスIIは中程度のリスクを有する機器に適用される区分であり、既存の同等品（実質的同等性）を示すことで市販前承認（PMA）よりも簡略化された手続きにより市販が可能となります。米国市場での動向 510(k)の累計届出件数は5件で、5社が参入しており、直近5年間では1件、最新の判定は2025年7月となっています。不具合報告は累計1件で、内訳は傷害(Injury)が1件、死亡や不具合(Malfunction)の報告は確認されていません。最新の報告月は2001年8月で、直近5年間の報告はありません。回収については累計件数が0件であり、クラスI〜IIIのいずれも確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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この product code の米国回収情報はありません。

全 5 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K243566	CardioTag	Cardiosense, Inc.	2025.07.22	通常（Traditional）	PDF
2	K160656	CorSens	Corsens Medical , Ltd.	2016.11.21	通常（Traditional）	PDF
3	K081603	DIGITAL BALLISTOCARDIOGRAPH, MODEL DGB 300	Heartforce Medical, Inc.	2009.07.24	通常（Traditional）	PDF
4	K870442	QUANTASCOPE	Vital Science Corp.	1987.08.11	通常（Traditional）	－
5	K863508	FRANTZ MEDICAL ELECTRODE	Frantz Medical Development, Ltd.	1987.02.06	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

不具合報告データを読み込み中...

取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。