'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Lock, Wire, And Ligature, Intraoral（DYX）
口腔内固定用線・結紮線 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
0 件
11 件
0 件
5 件
分類情報
| Product Code | DYX |
|---|---|
| デバイス名 | Lock, Wire, And Ligature, Intraoral 口腔内固定用線・結紮線 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 872.4600 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 歯科 |
| 定義 | － |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | この機器は、口腔内での顎骨骨折の固定や歯列の結紮などに用いられるワイヤー・結紮線です。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）により、既存の同等品との実質的同等性を示すことで販売が認められています。 米国市場での動向 米国FDAへの510(k)届出は累計約10件で、11社が参入していますが、直近5年間の届出はなく、最新の判達は2017年4月となっています。不具当報告は累積で5件確認されており、内訳は傷害が2件、不具合が2件、その他が1件で、死亡報告は確認されていません。回収に関する報告は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 結紮器及び縫合器 | 結さつ線クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 結紮器及び縫合器 | ワイヤ・結さつ糸パサークラスⅠ | 15 | 12 | -0.02 億円/年 | -34.6% | -88,100 円/個 | 100.0% |
| 3 | 結紮器及び縫合器 | 単回使用ワイヤ・結さつ糸パサークラスⅡ | 9 | 8 | 5.76 億円/年 | +3.5% | 1.62 万円/個 | 49.9% |
| 4 | 整形用機械器具 | 歯列矯正用結さつ材クラスⅡ | 16 | 17 | 1.31 億円/年 | +6.2% | 7 円/個 | 75.6% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 11 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K162046 | MINNE TIES MMF Suture System | Summit Medical, Inc. | 2017.04.11 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K061271 | ERCH ARCH BAR, MODEL 38-690-00 | KLS-Martin L.P. | 2006.06.30 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K031207 | SAFETY RELEASE ARCH BAR KIT | Casey Surgical, LLC | 2003.07.15 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K030605 | RAPID IMF | Zygomatics , Ltd. | 2003.06.27 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K990212 | LOCKJAW 15 MINUTE INTERMAXILLARY FIXATION SYSTEM,MODEL LJ100-00 | Doctor'S Research Group, Inc. | 1999.09.14 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K991004 | SYNTHES QUICK LOCK IMF SYSTEM | Synthes (Usa) | 1999.06.23 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K925106 | IMPLANTABLE PULSE GENERATORS | Medtronic Vascular | 1993.10.06 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K925712 | RELIANCE SHORT STICK TIE | Reliance Orthodontic Products, Inc. | 1993.01.11 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K910090 | DIMAC WIRES | Instrumentations Unltd. | 1991.07.25 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K863799 | JAW FIXATION ASSEMBLY | Medical Products & Research, Inc. | 1986.10.14 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K820944 | DENTAL ARCH BAR | Unisplint Corp. | 1982.05.05 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。