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Sealant, Pit And Fissure, And Conditioner（EBC）
小窩裂溝用シーラント及び歯面処理剤 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
3 件
直近 2016.12.14
131 件
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57 件
分類情報
| Product Code | EBC |
|---|---|
| デバイス名 | Sealant, Pit And Fissure, And Conditioner 小窩裂溝用シーラント及び歯面処理剤 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 872.3765 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 歯科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は米国FDAの規制上クラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象となっています。すなわち、既に市販されている同種の製品との実質的同等性を示すことで市販が認められる審査区分に位置づけられています。 米国市場での動向 510(k)の累計件数は約130件、参入企業数は約80社で、直近5年の届出は約4件、最新の判定は2026年5月です。不具合報告は累計約60件で、死亡は0件、傷害が約40件と大半を占め、主な問題として『柔らかすぎる・変形しやすい材料（Material Too Soft/Flexible）』と『患者と機器の不適合（Patient-Device Incompatibility）』が挙げられています。回収は累計3件で、いずれもクラスII（クラスIは0件）、最新の回収開始は2016年11月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 歯科用接着充填材料 | 高分子系歯科小窩裂溝封鎖材クラスⅡ | 19 | 16 | 3.43 億円/年 | +38.4% | 722 円/g | 21.7% |
| 2 | 歯科用接着充填材料 | 医薬品含有高分子系歯科小窩裂溝封鎖材クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 歯科用接着充填材料 | 歯科小窩裂溝封鎖用グラスポリアルケノエート系レジンセメントクラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 4 | 歯科用接着充填材料 | 医薬品含有歯科小窩裂溝封鎖用グラスポリアルケノエート系レジンセメントクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 歯科用接着充填材料 | 医薬品含有歯科小窩裂溝封鎖用グラスポリアルケノエート系セメントクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 3 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0704-2017 EBC | クラス II | 2016.11.17 | Ultradent Products, Inc. | There was a labeling error with product, UltraSeal XT Plus Clear Refill, Part Number (PN) 565, Lot Number (Lot) BD79T. The package was mislabeled as PQ1, PN 641; while the barcode, IFU and products were labeled for UltraSeal XT Plus Clear Refill, PN 565, Lot BD79T. | 終了 |
| Z-1026-2016 EBC | クラス II | 2016.02.12 | Ivoclar Vivadent, Inc. | Complaints were received claiming the material failed to polymerize under the curing light. After investigation, it was determined that a wrong photo-initiator was used in the production batch U30755 of Helioseal Clear. This failure can lead to incomplete curing of the sealant, if mono-wave LED curing lights are used. | 終了 |
| Z-0213-2016 EBC | クラス II | 2015.10.07 | Ivoclar A. G. | A defect occurred in the production process of Helioseal F Sealant; the particles in the faulty component seem to be larger than the size defined in the formula. This results in difficulties during extrusion of the material. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 131 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K260819 | Any-Com Seal | Mediclus Co., Ltd. | 2026.05.01 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K243254 | Parkell Pit and Fissure Sealant | Parkell, Inc. | 2025.08.08 | 簡略（Abbreviated） | |
| 3 | K232498 | UltraSeal XT plus - Bioprotection by Nobio, UltraSeal XT hydro - Bioprotection by Nobio | Ultradent Product, Inc. | 2023.08.18 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K230455 | Enamel Coating Resin | Rizhao Huge Biomaterials Company, Ltd. | 2023.07.25 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K190998 | BA Pit & Fissure Sealant | Apex Dental Materials, Inc. | 2019.11.08 | 簡略（Abbreviated） | |
| 6 | K190339 | Helioseal F Plus | Ivoclar Vivadent, AG | 2019.07.29 | 簡略（Abbreviated） | |
| 7 | K172169 | Pulpdent (Activa) Pit and Fissure Sealant with MCP | Pulpdent Corporation | 2018.01.05 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K171330 | Nanova Sealant | Nanova Biomaterials, Inc. | 2017.09.08 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K162598 | HAPI Seal | Bisco, Inc. | 2017.05.23 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K161580 | Premier Sealant | Premier Dental Company Products | 2016.10.18 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K141717 | PACSEAL PIT & FISSURE SEALANT | Pac-Dent International, Inc. | 2015.03.09 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K130485 | CONTROL SEAL | Voco GmbH | 2014.02.11 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K122521 | PREVENT SEAL | Itena Clinical | 2013.06.11 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K113818 | EMBRACE WETBOND PIT AND FISSURE SEALANT, LOW FILL | Pulpdent Corporation | 2012.03.21 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K112517 | ULTRASEAL XT HYDRO | Ultradent Products, Inc. | 2011.09.23 | 特別（Special） | |
| 16 | K111782 | BEAUTISEALANT | Shofu Dental Corporation | 2011.09.16 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K110058 | BPA-FREE PIT AND FISSURE SEALANT | Novocol Inc. Dba Septodont and Confi-Dental Produc | 2011.03.31 | 簡略（Abbreviated） | － |
| 18 | K102252 | DMP PIT & FISSURE SEALANT | Dmp, Ltd. | 2010.12.03 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K103121 | ECO-S | Vericom Co., Ltd. | 2010.10.26 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K101245 | ULTRASEAL ID | Ultradent Products, Inc. | 2010.09.17 | 特別（Special） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.28
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