'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Pin, Retentive And Splinting, And Accessory Instruments（EBL）
保持ピンおよびスプリント固定用ピンならびに付属器具 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
1 件
直近 2021.05.05
11 件
0 件
3 件
分類情報
| Product Code | EBL |
|---|---|
| デバイス名 | Pin, Retentive And Splinting, And Accessory Instruments 保持ピンおよびスプリント固定用ピンならびに付属器具 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 872.3740 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 歯科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は歯科領域において歯冠や歯根の修復物を保持するため、または固定（スプリント）を目的として用いられるピンおよびその関連器具です。米国ではクラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）が免除される、リスクの低い機器として扱われています。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)による市販前届出が累計11件、申請企業数は11社ですが、直近5年間の届出はありません。不具合報告（MDR）は累計3件で、いずれも「その他」に分類され、死亡・傷害・不具合の報告は確認されていません。回収は累計1件で、クラスII（中程度）が1件、クラスI（最重篤）は確認されておらず、最新の回収は2021年3月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1494-2021 EBL | クラス II | 2021.03.18 | Coltene Whaledent Inc | The incorrect dental pins were packaged and subsequently distributed. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
全 11 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K002693 | CBW BRIDGE SYSTEM (CONSISTING OF CBW ANDCHORS, CBW MICRO-HANDPIECE AND BURS) | Cbs Intl. B.V. | 2000.11.09 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K952868 | DENTAURUM JACKET CROWN & ROOT POSTS | Dentauraum, Inc. | 1995.07.19 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K924376 | ROOT CANAL POST | The Thera Group | 1993.11.22 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K895283 | PROSTHETIC RESTORATION DEVICE | Swiss Precision Mfg. Corp. | 1990.02.14 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K895758 | PLASTIC TOOTH REINFORCEMENT KIT | Nanzee Dental Products | 1989.12.20 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K883074 | ELGILOY | Dale T. Dupuis | 1988.08.09 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K863831 | VIVADENT FILPIN | Vivadent (Usa), Inc. | 1986.10.14 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K844457 | SECURIPIN | Hughes Int'L, Inc. | 1984.12.27 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K830773 | MARKLEY THREADED WIRE | Almore Intl., Inc. | 1983.04.28 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K822412 | REINFORCING PIN | Filhol | 1982.08.30 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K760723 | SAFE-T-PINS RETENTIVE PIN SYSTEM | Parkell, Inc. | 1976.10.21 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。