'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Denture Repair Kit（EBO）
義歯修理キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
0 件
7 件
0 件
6 件
分類情報
| Product Code | EBO |
|---|---|
| デバイス名 | Denture Repair Kit 義歯修理キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 872.3570 |
| 審査区分 | 取締裁量（Enforcement Discretion） |
| 医療専門分野 | 歯科 |
| 定義 | This product code has been established in accordance with the may 20, 1997, guidance entitled, convenience kits interim regulatory guidance, found at www.Fda.Gov/cdrh/ode/convkit.Html. This type of convenience kit, as listed in the guidance above, is under enforcement discretion, and does not require a premarket notification (510(k)) to market if it meets all criteria in the guidance. この製品コードは、www.fda.gov/cdrh/ode/convkit.htmlに掲載されている1997年5月20日付ガイダンス「コンビニエンスキットに関する暫定的規制ガイダンス」に従って設定されたものである。上記ガイダンスに記載されているこの種のコンビニエンスキットは取締裁量の対象であり、当該ガイダンスの全ての基準を満たす場合、市販前届出（510(k)）を提出することなく販売することができる。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本製品は米国においてクラスIIに分類されていますが、通常のクラスII機器と異なり市販前届出（510(k)）は求められず、取締裁量（Enforcement Discretion）の対象として扱われています。これは、既に個別に承認・許可されている複数の製品を利便性のために一つのキットとしてまとめた「コンビニエンスキット」に特有の規制上の位置づけであり、ガイダンスに示された基準を満たすことが条件となります。 米国市場での動向 510(k)の累計件数は7件で、参入企業数は6社ですが、直近5年の届出や最新の判定は1985年7月以降確認されていません。不具合報告は累計約6件で、死亡報告はなく、傷害が2件、不具合（Malfunction）が3件となっており、主な問題としてMaterial Integrity Problem（材料の完全性に関する問題）が挙げられています。回収については累計件数が確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 7 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K850927 | COMPLETE DENTURE REPAIR KIT | Tooth Aid Lab, Inc. | 1985.07.02 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K844480 | DENTAL ORAL CARE SYSTEMS & COMPONENTS | Advanced Bio Systems, Inc. | 1985.06.19 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K833057 | UNIVERSAL FIX-A-PLATE | Laurentian Laboratories | 1984.02.27 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K833056 | UNIVERSAL LINE-A-PLATE | Laurentian Laboratories | 1984.02.27 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K820685 | DENTURE ADJUSTMENT KIT | Camdent Laboratories | 1982.04.09 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K820245 | SAFE TDENT | Professional Dental Studios | 1982.04.09 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K770091 | EMERGENCY FAST-FIX DENTURE REPAIR KIT | Mr. Clarence Hurst | 1977.01.24 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。