Reliner, Denture, Over The Counter（EBP）

義歯用リライナー（一般用）この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

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不具合報告

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分類情報

Product Code	EBP
デバイス名	Reliner, Denture, Over The Counter 義歯用リライナー（一般用）この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	872.3560
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	歯科
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本品は、歯科医師の処方を介さず一般消費者が薬局等で購入して使用する、義歯床の裏装（リライニング）を目的とした市販用の器具です。米国ではクラスIIに分類されていますが、市販前届出（510(k)）の対象からは除外されており、規制上のリスクは比較的低いものとして扱われています。米国市場での動向本製品コードにおける510(k)の累計届出件数は3件で、3社が参入していますが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は2012年6月となっています。不具合報告は累計約5件で、傷害が3件、不具合（Malfunction）が2件報告されており、死亡報告は確認されていません。直近5年間の報告件数は1件で、最新の報告は2025年7月となっています。回収については累計0件で、該当する記録は確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	義歯床材料	義歯床用裏装材キットクラスⅡ	—	—	—	—	—	—
2	義歯床材料	義歯床用軟質裏装材クラスⅡ	3	2	—	—	—	—
3	歯科用接着充填材料	歯科接着用レジンセメントクラスⅡ	83	23	83.91 億円/年	+22.8%	304 円/g	37.8%

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.10.05

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。