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Gauze/Sponge, Internal（EFQ）
体内用ガーゼ・スポンジ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2026.07.08
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分類情報
| Product Code | EFQ |
|---|---|
| デバイス名 | Gauze/Sponge, Internal 体内用ガーゼ・スポンジ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | 未分類（Unclassified） |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は、手術等の際に体内で使用されるガーゼまたはスポンジです。米国では未分類（Unclassified）の扱いとなっていますが、市販前届出（510(k)）による審査区分が適用されており、市販に際して当局への届出とその内容の審査が求められます。 米国市場での動向 本製品コードの510(k)申請は累計約270件で、参入企業は約140社に及びますが、直近5年間の実績はなく、最新の判定は1999年8月となっています。不具合報告は累計約290件で、死亡2件・傷害約40件に対しMalfunction（不具合）が約230件と大半を占め、主な問題としてMaterial Separation、Material Frayed、Extra Componentsが挙げられています。直近5年の報告は約90件、最新の報告月は2026年6月です。回収は累計約10件で、いずれもクラスII（中等度）に区分され、直近5年では約6件、最新の回収は2026年5月に開始されており、主な根本原因はPackaging、Material/Component Contamination、Otherとされています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 13 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2459-2026 EFQ | クラス II | 2026.05.08 | AMD Medicom Inc. | Neurological sponges used to moisten or absorb biological fluid during neurological surgery and may also be used to protect the brain during incision, may not consistently meet endotoxin specification for devices that contact the cerebrospinal fluid. Elevated endotoxin levels may lead to neurovascular adverse events, febrile response, and/or local transient inflammation, hypotension, or nausea. | 対応中 |
| Z-2458-2026 EFQ | クラス II | 2026.05.08 | AMD Medicom Inc. | Neurological sponges used to moisten or absorb biological fluid during neurological surgery and may also be used to protect the brain during incision, may not consistently meet endotoxin specification for devices that contact the cerebrospinal fluid. Elevated endotoxin levels may lead to neurovascular adverse events, febrile response, and/or local transient inflammation, hypotension, or nausea. | 対応中 |
| Z-2639-2026 EFQ | クラス II | 2026.05.07 | TELEFLEX LLC | Due to out-of-specification, or potential out-of-specification, levels of endotoxins | 対応中 |
| Z-0772-2023 EFQ | クラス II | 2022.09.28 | TELEFLEX LLC | Specific lots have not been irradiated to eliminate pyronema and therefore the sterility of the affected products may be compromised. | 終了 |
| Z-1119-2022 EFQ | クラス II | 2022.03.22 | Steris Corporation | Product not approved for release for US distribution | 終了 |
| Z-1118-2022 EFQ | クラス II | 2022.03.22 | Steris Corporation | Product not approved for release for US distribution | 終了 |
| Z-0737-2021 EFQ | クラス II | 2020.11.09 | ROi CPS LLC | Gauze sponges contained in custom kits may be flaking or fraying. | 終了 |
| Z-1763-2016 EFQ | クラス II | 2016.03.31 | American Surgical Company | Product packaging defective compromising sterility | 終了 |
| Z-2685-2015 EFQ | クラス II | 2015.07.10 | Customed, Inc | Recall initiated due to inadequate validation/qualification of sterilization processes, and package integrity for products released for distribution as sterile. | 終了 |
| Z-2676-2015 EFQ | クラス II | 2015.07.10 | Customed, Inc | Recall initiated due to inadequate validation/qualification of sterilization processes, and package integrity for products released for distribution as sterile. | 終了 |
| Z-2621-2015 EFQ | クラス II | 2015.07.10 | Customed, Inc | Recall initiated due to inadequate validation/qualification of sterilization processes, and package integrity for products released for distribution as sterile. | 終了 |
| Z-2620-2015 EFQ | クラス II | 2015.07.10 | Customed, Inc | Recall initiated due to inadequate validation/qualification of sterilization processes, and package integrity for products released for distribution as sterile. | 終了 |
| Z-2619-2015 EFQ | クラス II | 2015.07.10 | Customed, Inc | Recall initiated due to inadequate validation/qualification of sterilization processes, and package integrity for products released for distribution as sterile. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 271 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K991757 | NON-ABSORBABLE GAUZE FOR EXTERNAL USE, STERILE AND NON STERILE | Furlong Industries | 1999.08.12 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K991215 | SYMTEX GAUZE PADS (1'S) AND SYMTEX GAUZE SPONGES STERILE 2'S AND STERILE 10'S | Symtex Healthcare Corp. | 1999.06.11 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K990974 | VITOP DRESSING | Wonder & Bioenergy Hi-Tech America, Inc. | 1999.06.09 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K990584 | GAUZE SPONGES: LAPAROTOMY SPONGE, X-RAY DETECTABLE | Broadline Medical Industries | 1999.04.23 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K984187 | CROSSTEX NON-WOVEN SPONGES | Crosstex Intl. | 1999.02.18 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K983016 | GAUZE, SPONGES, CAT # 11-003 | Vitalcare Group, Inc. | 1999.02.12 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K983348 | DYNAREX TRACHEOSTOMY SPONGE | Dynarex Corp. | 1998.12.11 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K983450 | STARRYSHINE GAUZE SPONGE | T.C. Dental Products, Inc. | 1998.11.12 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K982648 | JOAN II | Celanese Acetate Co. | 1998.09.30 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K980791 | DUMEX PAK-ITS WOVEN RIBBON PACKING | Dumex Medical Surgical Products, Ltd. | 1998.04.29 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K974316 | HYDROFERA FEMORAL WICK | Hydrofera, LLC | 1998.02.13 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K974347 | BALDUR NON-STERILE COTTON SPONGES | Baldur Systems Corp. | 1998.02.10 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K973763 | KENDALL CURITY IODOFORM PACKING STRIP | Kendall Healthcare Products Co. Div.Of Tyco Health | 1997.12.31 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K973580 | INVOTEC CLEAN PAD | Invotec International, Inc. | 1997.12.10 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K973299 | PIN CARE KIT | Brown Medical Industries | 1997.11.26 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K971095 | OPPORTUNITY SUTURE REMOVAL KIT | Opportunity, Inc. | 1997.09.16 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K971088 | OPPORTUNITY INCISION AND DRAINAGE TRAY | Opportunity, Inc. | 1997.09.16 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K971178 | RAND SURGICAL SPONGE | Trans Aire | 1997.06.27 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K971075 | PRIMED PRIME-PLUS COTTON GAUZE SPONGES | Primeline Medical Products, Inc. | 1997.06.22 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K970457 | DUKAL ABD COMBINE PAD | Dukal Corp. | 1997.05.08 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
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