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Unit, Oral Irrigation（EFS）
口腔洗浄器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | EFS |
|---|---|
| デバイス名 | Unit, Oral Irrigation 口腔洗浄器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 872.6510 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 歯科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDAの分類においてクラスIに区分される歯科用の口腔洗浄器です。クラスIは相対的にリスクが低い医療機器に適用される区分であり、本品は市販前届出（510(k)）が免除される品目とされています。 米国市場での動向 EFS(Unit, Oral Irrigation)は510(k)届出の累計が約50件、参入企業数は35社ですが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は2002年12月となっています。不具合報告は累計約210件で、死亡報告はなく、傷害が約80件、不具合が約130件と不具合中心の内訳であり、主な問題として電気・電子的特性の問題、機器の過熱、温度に関する問題が挙げられています。回収については累計・直近5年ともに0件で、報告は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 872.6510 に分類される product code（1 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 47 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K023232 | SPLATRFREE SWANGLE 360 DISPOSABLE PROPHYLAXIS ANGLE | Smartpractice | 2002.12.11 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K001493 | DENTAL AIR FORCE HOME DENTAL CLEANING SYSTEM, MODEL NO. 0020001 | Air Force, Inc. | 2000.10.25 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K983374 | AGATHA-A-H2010 | Midian Intl. | 1998.12.23 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K964810 | DERMADAM | Ultradent Products, Inc. | 1997.02.10 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K952234 | BARRIER ALL FILM | Cottrell, Ltd. | 1995.07.31 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K943182 | ORAL-B PERIOFLEX SUBGINGIVAL IRRIGATOR | Oral-B Laboratories | 1994.09.09 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K923711 | PERIOFLEX TIP | Novadent, Ltd. | 1994.05.16 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K923937 | HYDRO FLOSS | Hydro Floss, Inc. | 1994.02.25 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K931380 | WATER PIK PLUS PLAQUE CONTROL SYSTEM | Teledyne Water Pik | 1993.09.20 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K923457 | SHOWERFLOSS | Summit Marketing Group, Inc. | 1992.09.01 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K922307 | SHOWERFLOSS ORAL IRRIGATION UNIT | Showerfloss, Inc. | 1992.06.16 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K921999 | INTERJET(TM) GINGIVAL CARE INSTRUMENT | Bausch & Lomb, Inc. | 1992.06.03 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K913030 | MAX-I-PROBE IRRIGATION SYSTEM | Smith & Nephew, Inc. | 1991.09.30 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K910832 | OXYFRESH OXYCARE 3000 | Oxyfresh | 1991.04.17 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K901955 | PERIOGARD(R) PERIOPEN | Colgate-Palmolive Co. | 1991.04.15 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K905188 | PERIO PIK | Teledyne Water Pik | 1991.02.15 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K904850 | DUAL AND SINGLE IRR. SYSTEMS MODELS 29550 & 29555 | Micro Motors, Inc. | 1991.01.25 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K897053 | L'LL SQUIRT GUM ORAL RINSE DEVICE | James R. Powell | 1990.08.06 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K901600 | OSSEOTITE IRRIGATION UNIT | Collagen Corp. | 1990.06.21 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K900547 | WATER PIK(R) W/ADD'L CLAIMS | Teledyne Water Pik | 1990.06.15 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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取得日: 2026.08.24
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