'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Cleanser, Denture, Over The Counter（EFT）
義歯用洗浄剤（一般用） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
3 件
直近 2023.11.15
26 件
0 件
772 件
分類情報
| Product Code | EFT |
|---|---|
| デバイス名 | Cleanser, Denture, Over The Counter 義歯用洗浄剤（一般用） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 872.3520 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 歯科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は歯科領域において使用される、薬局等で一般消費者が購入できる義歯用の洗浄剤です。米国ではクラスIに分類される機器であり、市販前の安全性・有効性が比較的低リスクと判断されるため、510(k)による市販前届出が免除されています。 米国市場での動向 本製品区分では、510(k)届出が累計約30件（26件、参入企業数約20社）行われていますが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は2008年5月となっています。不具合報告は累計約800件で、そのうち死亡が32件、傷害が約600件と、死亡・傷害の報告が中心で、不具合（Malfunction）報告は少数です。主な問題としては、患者・機器不適合（Patient-Device Incompatibility）、製品品質問題（Product Quality Problem）、患者・機器相互作用問題（Patient Device Interaction Problem）が挙げられています。回収は累計3件で、いずれもクラスIIに分類され、最新の回収は2023年10月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 872.3520 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | NUX | Cleanser, Denture, Prescription | I | 歯科 | — | — | — | — |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 3 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0267-2024 EFT | クラス II | 2023.10.04 | Family Dollar Stores, Llc. | Products were stored outside of labeled temperature requirements. | 対応中 |
| Z-1544-2022 EFT | クラス II | 2022.06.23 | Family Dollar Stores, Llc. | Affected product was not appropriately stored in temperature-controlled areas between April 30, 2022 - June 10, 2022. | 対応中 |
| Z-1534-2022 EFT | クラス II | 2022.06.23 | Family Dollar Stores, Llc. | Affected product was not appropriately stored in temperature-controlled areas between April 30, 2022 - June 10, 2022. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
全 26 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K080631 | CLEANSE.FRESHEN.GO; ALIGNER CLEANSING TOWELETTE AND DENTAL APPLIANCE CLEANSER | Oral Health Technologies, LLC | 2008.05.23 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K051342 | MEDICAL INTERPOROUS | Bonyf AG | 2006.06.02 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K000996 | TRUBYTE DENTURE CLEANSER/POLISHING COMPOUND | Dentsply Intl. | 2000.06.16 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K942203 | OTC DENTURE CLEANSER | Combe, Inc. | 1994.08.10 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K930337 | PROFAST(R)-DENTURE CLEANSER | Fittydent-Altwirth & Schmitt GmbH | 1993.09.07 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K914257 | DENTURE PRODUCT X | Essential Dental Systems, Inc. | 1993.01.13 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K925259 | CFR MONOGRAPH | Combe, Inc. | 1993.01.11 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K902838 | DENTURE DYNAMIC'S DENTURE MAGIC | Denture Dynamic'S, Inc. | 1990.09.06 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K903686 | ARGILITE 4 GOLD ALLOY FOR PORCELAIN | Argen Precious Metals, Inc. | 1990.08.29 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K895345 | ORAD TOOTHBRUSH CLEANER | Orad, Inc. | 1990.03.07 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K890043 | DENTCLEAN CONCENTRATED DENTURE CLEANSER | K-P Co. | 1989.06.07 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K890668 | CLEAN DENT | Lincoln Park Dental Laboratory | 1989.04.17 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K880068 | EFFERVESCENT DENTURE CLEANSER | Perrigo Co. | 1988.03.07 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K874805 | TATUNG'S DENTURE CLEANING SOLUTION | Tatung Company of America, Inc. | 1988.02.16 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K871785 | DENTURE CLEANSING TABLET | Pennex Products Co., Inc. | 1987.09.11 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K854995 | DENCLENZ | Creighton Products Corp. | 1986.05.12 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K860118 | SUNBEAM ULTRASONIC DENTURE CLEANER MODEL 4220 | Northern Electric Co. Div. of Sunbeam Corp. | 1986.04.17 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K860737 | TEEN CLEAN, RETAINER CLEANER | Teen Care, Inc. | 1986.03.26 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K851183 | PEPSODENT DENTURE CLEANSER PDP FORMULA | Lever Brothers Company, Inc. | 1985.04.29 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K851182 | PEPSODENT DENTURE CLEANSER-WESTONE FORMULA | Lever Brothers Company, Inc. | 1985.04.29 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。