'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Attachment, Precision, All（EGG）
精密アタッチメント この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
1 件
24 件
0 件
3 件
分類情報
| Product Code | EGG |
|---|---|
| デバイス名 | Attachment, Precision, All 精密アタッチメント この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 872.3165 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 歯科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は歯科補綴治療において義歯や補綴装置を固定するために用いられる精密アタッチメントです。米国ではクラスIに分類され、市販前届出（510(k)）が免除される機器として21 CFR 872.3165に規定されています。これは、既存の類似機器との実質的同等性を個別に審査する必要がないと判断された、リスクの低い歯科用機器であることを意味します。 米国市場での動向 510(k)の累計届出件数は約20件、参入企業数は19社で、直近5年の届出はありません。回収は累計1件確認されていますが、クラスI・II・IIIのいずれにも該当せず、直近5年の回収もありません（主な根本原因: 部材の混同〈Mixed-up of materials/components〉)。不具合報告は累計約3件で、傷害2件、不具合(Malfunction)1件、死亡の報告は確認されていません。主な問題として骨結合不全(Failure to Osseointegrate)および破損(Fracture)が挙げられています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 872.3165 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | EHO | Bar, Preformed 既製バー | I | 歯科 | 3 | — | 3 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用品 | 歯科用精密ボールアタッチメントクラスⅡ | 7 | 7 | 0.1 億円/年 | -73.7% | 2,015 円/個 | 100.0% |
| 2 | 整形用品 | 歯科用精密スライドアタッチメントクラスⅡ | 16 | 4 | — | — | — | — |
| 3 | 整形用品 | 歯科用精密バーアタッチメントクラスⅡ | 10 | 5 | 0.4 億円/年 | -0.1% | 6,649 円/個 | 46.3% |
| 4 | 整形用品 | 歯科用精密弾性アタッチメントクラスⅡ | 15 | 8 | 0.25 億円/年 | +16.8% | 4,167 円/個 | 13.7% |
| 5 | 整形用機械器具 | 歯科精密アタッチメント固定用キットクラスⅠ | 11 | 5 | 0 億円/年 | -43.9% | 933 円/個 | 100.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1037-2008 EGG | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 24 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K990979 | STECO-TITANMAGNETICS | Steco-System-Technik GmbH & Cokg | 1999.09.03 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K950259 | COUPLING DEVICE FOR DENTAL PROSTHESIS | Dr. Joseph E. Grasso, D.D.S. | 1996.12.06 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K925700 | ZEST ANCHOR ADVANCED GENERATION | Zest Anchors, Inc. | 1994.04.07 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K915299 | COGAN CORP KITS OF DENTAL HAND INSTRUMENTS | Cogan Corp. | 1992.01.31 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K912435 | DENTAL CONNECTOR PRECISION ATTACHMENT | Metalor Dental USA Corp. | 1991.08.28 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K912567 | CONICAST, INTRACAST, OMECAST | Metalor Dental USA Corp. | 1991.07.02 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K901928 | INTERPORE IMZ(CASTABLE)TUB/SCRET RET RIGID ATTACH | Interpore Intl. | 1990.07.26 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K900785 | MICRO 2 SYSTEM | Inodent | 1990.04.16 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K896337 | DENTAL BRIDGE ANCHORING PINS | Gayso Bridge-Tech, Inc. | 1990.01.31 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K895986 | PRECISION DENTAL ATTACHMENTS | Implant Support Systems, Inc. | 1989.10.18 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K891119 | T.R.S.: TOOTH REPLACEMENT SYSTEM | Health Technology of America, Inc. | 1989.04.17 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K882063 | MAGNE-DENT MAGNET/ZEST RETROFIT KEEPER | Zest Anchors, Inc. | 1988.06.13 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K871439 | COSMETIC SINGLE SPAN BRIDGE | Cosmetic Dental Technologies, Inc. | 1987.06.08 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K870331 | IMZ INTRAMOBILE CYLINDER IMPLANT SYSTEM COMPONENTS | Interpore Intl. | 1987.03.02 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K863243 | SHINER STRESS DIRECTING ATTACHMENT | Js & R - R & D Co. | 1986.10.30 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K861561 | ZEST MARK II (STANDARD & MINI) | Zest Anchors, Inc. | 1986.05.21 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K855167 | DYNA SYSTEM | Parker Laboratories, Inc. | 1986.03.04 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K854633 | JACKSON RARE EARTH MAGNETIC ATTACHMENT | Solid State Innovations, Inc. | 1986.01.30 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K840600 | MAGNE-DENT | Magne-Dent | 1984.04.30 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K830439 | DENTA A-33 | Denta, Inc. | 1983.05.09 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。