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Injector, Jet, Mechanical-Powered（EGM）
機械式ジェットインジェクター この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | EGM |
|---|---|
| デバイス名 | Injector, Jet, Mechanical-Powered 機械式ジェットインジェクター この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 872.4475 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 歯科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国FDAの規制上クラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）により有効性及び安全性が確認される区分に位置づけられています。クラスIIはクラスIより相対的にリスクが高い機器を対象とし、性能規格や同等性の確認を通じて市販が認められる仕組みとなっています。 米国市場での動向 510(k)の累計件数は11件で、11社が参入しています。直近5年間の届出は1件、最新の判定は2025年8月です。不具合報告は累計4件で、傷害が2件、その他が2件となっており、死亡・不具合（Malfunction）の報告は確認されていません。回収については累計0件で、記録は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 11 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K243427 | QuickSleeper 5 | Dentalhitec | 2025.08.01 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K083811 | W&H HANDPIECE ANESTO, MODEL: RA-5 | W&H Dentalwerk Buermoos GmbH | 2010.01.14 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K964802 | CYBERJET LOCAL ANESTHESIA SYSTEM | Intra Vantage, Inc. | 1997.05.27 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K962017 | HYPODERMIC JET INJECTION APPARATUS | American Jet Injector Corp. | 1996.07.26 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K904279 | PAROJECT ANESTHETIC SYRINGE | Ronvig Instruments, Ltd. | 1990.12.07 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K864294 | HENKE-JECT PRESSURE SYRINGE (MODIFICATION) | Smith & Nephew, Inc. | 1987.11.04 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K864732 | GRADTECH SYRINGE SYSTEM | Gradtech | 1987.04.15 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K864861 | INSTRUMENTATIONS UNLIMITED SYRINGE SYSTEM | Instrumentations Unltd. | 1987.02.13 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K834361 | JSB JET SYRINGE | C.B.S. Biotechnics, Inc. | 1984.03.05 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K821273 | MAYO SCISSOR STRAIGHT 6 3/4 | Conphar, Inc. | 1982.05.28 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K790193 | MIZZY SYRIJET MARK IV | Mizzy, Inc. | 1979.04.23 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。