医療機器 一般的名称
機械式針なし医薬品・ワクチン用注入器
基本情報
類別コード器74
類別名称医薬品注入器
中分類名採血・輸血用、輸液用器具及び医薬品注入器
コード18069000
クラス分類Ⅱ
GHTFルール11
特定保守-
設置管理-
修理区分-
一般的名称定義
人体への医薬品(特に局所麻酔薬)又はワクチンの経皮注射に用いる手持型の機械式(ばね式等)器具をいう。注射針はなく再使用可能で、用途に応じてさまざまな構造のものがある。通常、銃型プランジャ作動式注射器で、注射外筒にはひとつ又は複数の穴が開いており、ここから医薬品・ワクチンを高圧下で押し出す。注入する医薬品・ワクチンは本品に挿入したプレフィルド容器に充填されている。本品は皮下注射筒ではない。
医療機器品目一覧(2品目、2社)
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No. | 分類 | 承認年月 | 承認・ 一変別 | 承認番号 | 製品名 | 企業名 |
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1 | 後発医療機器 | 2022/08/19 | 承認 | 30400BZX00183000 | サイジェクト | 株式会社サイジェクト |
2 | 後発医療機器 | 2019/01/24 | 一変 | 20600BZZ00288000 | アルトシューター | カイゲンファーマ株式会社 |
サイジェクト
承認日 2022/08/19(承認)
企業名株式会社サイジェクト
分類後発医療機器
承認番号30400BZX00183000
アルトシューター
承認日 2019/01/24(一変)
企業名カイゲンファーマ株式会社
分類後発医療機器
承認番号20600BZZ00288000