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Powered Microneedle Device（QAI）
電動式マイクロニードルデバイス この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2023.08.16
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分類情報
| Product Code | QAI |
|---|---|
| デバイス名 | Powered Microneedle Device 電動式マイクロニードルデバイス この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 878.4430 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 一般・形成外科 |
| 定義 | A powered microneedle device is a device using one or more needles to mechanically puncture and injure skin tissue for aesthetic use. 電動式マイクロニードルデバイスは、美容目的で皮膚組織を機械的に穿刺し損傷させるために、1本以上の針を使用する機器である。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査対象とされています。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器に適用される区分であり、既存の同等機器との実質的同等性を示すことにより市販が認められる仕組みとなっています。 米国市場での動向 本製品は510(k)（市販前届出）区分で審査されており、累計約30件の届出があり、参入企業数は約20社、直近5年間で約20件の届出が確認されています。不具合報告（MDR）は累計約60件で、傷害（Injury）が約50件と大半を占め、不具合（Malfunction）は約10件です。主な問題としてLoss of or Failure to Bond（接合不良・剥離）、Break（破損）、Material Integrity Problem（材料の完全性の問題）が報告されています。回収は累計3件でいずれもクラスII（中程度）に区分され、クラスI（最重篤）の事例は確認されておらず、最新の回収は2023年6月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 電気手術器 | 電動式植皮刀クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 知覚検査又は運動機能検査用器具 | 電動式皮膚痛覚計クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 整形用機械器具 | 電動式歯科用インプラント手術器具クラスⅡ | 78 | 25 | 7.78 億円/年 | +10.3% | 1.29 万円/個 | 17.2% |
| 4 | 医療用穿刺器、穿削器及び穿孔器 | 電動式歯科用ファイルクラスⅡ | 94 | 29 | 14.67 億円/年 | +28.4% | 8.32 万円/千個 | 51.5% |
| 5 | 医薬品注入器 | 機械式針なし医薬品・ワクチン用注入器クラスⅡ | 5 | 4 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 3 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2393-2023 QAI | クラス II | 2023.06.23 | Cytrellis Biosystems, Inc. | Potential failure of a bearing adhesive joint that can occur due to an assembly issue of the X/Y stage of the handpiece. If a broken glue bond were to occur, it could cause an overlap of cores, potentially leading to prolonged healing and irregularities in patient skin texture post-treatment, and/or scarring | 対応中 |
| Z-1648-2023 QAI | クラス II | 2023.04.07 | Cytrellis Biosystems, Inc. | Irregular core patterns could cause potential overlap of cores at the 8% setting, potentially leading to prolonged healing, irregularities in patient skin texture post-treatment, and/or scarring. | 完了 |
| Z-0660-2020 QAI | クラス II | 2019.01.18 | Bellus Medical | Cosmetic Kit was packaged with a mislabel medical product. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 26 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K252591 | Automatic Micro Needle System (CODE-X) | Woorhi Mechatronics Co., Ltd. | 2026.05.13 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K253002 | SkinStylus SteriLock MicroSystem (MP1209SL) | Esthetic Medical, Inc. | 2026.02.19 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K252752 | ellacor System with Micro-Coring Technology | Cytrellis Biosystems, Inc. | 2025.10.30 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K253153 | SER Pen Carain MicroSystem (MP1209SP) | Su-Ko Technologies, LLC | 2025.10.29 | 特別（Special） | |
| 5 | K243800 | PRO Pen Microneedling System (6883) | Dermalogica, LLC | 2025.08.25 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K243143 | E-PEN (E-PEN) | Bomtech Electronics Co., Ltd. | 2025.04.07 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K243472 | 1NEED Pro | Campomats S.R.L. | 2025.03.19 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K241790 | XCELLARISPRO TWIST microneedling device | Dermaroller GmbH | 2025.03.06 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K241355 | SER Pen Carain MicroSystem (MP1209SP) | Su-Ko Technologies, LLC | 2024.10.09 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K241400 | SkinPen Precision Elite System | Crown Aesthetics | 2024.08.29 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K233709 | Exceed Unlimited | Mt. Derm GmbH | 2024.02.23 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K230420 | Dr. pen Microneedling System | Guangzhou Ekai Electronic Technology Co., Ltd. | 2023.08.11 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K231073 | SkinStylus SteriLock® MicroSystem, Model Number MP1209SL | Esthetic Medical, Inc. | 2023.07.28 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K221070 | DP4 Microneedling device | Equipmed USA, LLC | 2022.12.20 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K221011 | AI.ME System | Venus Concept USA, Inc. | 2022.12.20 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K222199 | Collagen P.I.N. (Percutaneous Induction Needling) | Induction Therapies, LLC | 2022.10.21 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K220506 | SkinPen Precision System | Crown Aesthetics | 2022.03.07 | 特別（Special） | |
| 18 | K212558 | MicroPen EVO | Eclipse Medcorp, LLC | 2021.11.24 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K202517 | Cytrellis Dermal Micro-Coring System | Cytrellis Biosystems, Inc. | 2021.07.09 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K203144 | MicroPen EVO | Eclipse Medcorp, LLC | 2021.05.25 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
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