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Injector, Fluid, Non-Electrically Powered（KZE）
非電動式流体注入器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | KZE |
|---|---|
| デバイス名 | Injector, Fluid, Non-Electrically Powered 非電動式流体注入器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 880.5430 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 一般病院用 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は、電力を使用せずに流体を注入するための器具です。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）により、既存の同等品との実質的同等性を示すことで市販が認められる区分です。 米国市場での動向 510(k)による市販前届出は累計約50件で、参入企業は約30社、直近5年間の届出はありません。不具合報告（MDR）は累計約470件で、死亡2件、傷害約150件、不具合（Malfunction）約140件、その他約180件という内訳になっており、死亡・傷害の報告が不具合報告と同程度の規模を占めています。主な問題として、破損（Fracture）、作動不良（Activation Failure）、治療・診断出力の不具合（Therapeutic or Diagnostic Output Failure）が挙げられています。回収は累計1件確認されていますが、直近5年間の回収はなく、重篤度別の件数は示されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用吸入器 | 家庭用電動式吸入器クラスⅡ | 1 | 2 | — | — | — | — |
| 2 | 医薬品注入器 | ガス式針なし医薬品・ワクチン用注入器クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 医薬品注入器 | 機械式針なし医薬品・ワクチン用注入器クラスⅡ | 5 | 4 | — | — | — | — |
| 4 | 医療用吸入器 | 家庭用電熱式吸入器クラスⅡ | 6 | 6 | 3.05 億円/年 | 0.0% | 7,415 円/個 | 0.0% |
| 5 | 医薬品注入器 | 多相電動式造影剤注入装置クラスⅡ | 53 | 12 | 29.69 億円/年 | -6.9% | 167.24 万円/個 | 69.2% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1541-2012 KZE | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 53 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K121270 | BIOJECT NEEDLE-FREE INJECTION MANAGEMENT SYSTEM | Bioject Medical Technologies, Inc. | 2012.07.19 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K111517 | PHARMAJET STRATIS 0.5 ML NEEDLE-FREE INJECTION SYSTEM MODEL 501-01, STRATIS INJECTOR CATALOG 501-10, STRATIS RESET STATI | Pharmajet, Inc. | 2011.07.27 | 特別（Special） | |
| 3 | K110456 | PHARMAJET 0.1 ML INTRADERMAL NEEDLE-FREE INJECTION SYSTEM | Pharmajet, Inc. | 2011.03.02 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K090959 | LECTRAJET NEEDLE-FREE INJECTION SYSTEM, MODEL: M3 RA | D'Antonio Consultants International, Inc. (Dci) | 2009.12.24 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K090003 | ZETAJET | Bioject, Inc. | 2009.04.02 | 簡略（Abbreviated） | |
| 6 | K081532 | PHARMAJET NEEDLE-FREE INJECTION SYSTEM | Pharmajet, Inc. | 2009.02.26 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K082138 | AIRGENT, MODEL AG7000010 | Perfaction, Inc. | 2009.01.23 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K060819 | COOL.CLICK 2 | Medical House Products Limited | 2006.06.16 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K051985 | BIOVALVE MINI-JECT NEEDLEFREE INJECTOR | Biovalve Technologies, Inc. | 2005.08.17 | 特別（Special） | |
| 10 | K050734 | COOL.CLICK | Bioject, Inc. | 2005.06.03 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K041239 | GENESIS MEDICAL TECHNOLOGIES, INC. PHARMAJET NEEDLE-FREE INJECTOR, MODEL M2000 | Genesis Medical Technology, Inc. | 2004.11.08 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K041280 | HUMAN SUBCUTANEOUS INJECTOR, MODEL HSI 500 | Felton International, Inc. | 2004.06.24 | 特別（Special） | |
| 13 | K032976 | BIOVALVE MINIJECT NEEDLE-FREE INJECTION SYSTEM, MODEL FG-01-001 | Biovalve Technologies, Inc. | 2004.04.16 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K024018 | AVANT GUARDIAN 101 | Avant Medical Corporation | 2003.01.17 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K020786 | INJEX NEEDLE-FREE INJECTION SYSTEM; ROJEX NEEDLE-FREE INJECTION SYSTEM | Rosch AG Medizintechnic | 2002.09.25 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K022502 | INJEX 30 NEEDLE FREE INJECTION SYSTEM, MODEL 100000 | Equidyne Systems, Inc. | 2002.09.05 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K022148 | INJEX 30 NEEDLE FREE INJECTION SYSTEM | Equidyne Systems, Inc. | 2002.07.23 | 特別（Special） | |
| 18 | K013256 | BI-3M NEEDLE-FREE INJECTOR SYSTEM | Felton International, Inc. | 2001.12.07 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K003741 | JET SYRINGE MODEL-100500 | Equidyne Systems, Inc. | 2001.06.01 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K003908 | SEROJET | Bioject, Inc. | 2001.03.08 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.07
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