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Alloy, Metal, Base（EJH）
歯科用卑金属合金 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | EJH |
|---|---|
| デバイス名 | Alloy, Metal, Base 歯科用卑金属合金 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 872.3710 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 歯科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は歯科分野で使用される卑金属を基礎とした合金であり、歯冠や補綴装置などの製作に用いられます。米国ではクラスIIに分類されていますが、510(k)の届出が免除されており、市販前届出を行うことなく市場に流通させることが可能な区分に位置づけられています。 米国市場での動向 510(k)は累計約150件、参入企業数は63社と一定の実績がありますが、直近5年間の届出はなく、最新の判定も2013年3月にとどまっています。不具合報告は累計2件で、いずれも傷害に関する報告であり、死亡や不具合（Malfunction）に関する報告は確認されていません。回収については累計0件であり、クラスIを含めいずれの区分でも報告は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 153 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K123929 | BEGOPAL+ | Bego Bremer Goldschlaegerei Wilh. Herbst GmbH & CO | 2013.03.14 | 簡略（Abbreviated） | |
| 2 | K040180 | CONTINUM V | Aalba Dent, Inc. | 2004.03.04 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K040179 | CONTINUM | Aalba Dent, Inc. | 2004.03.03 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K033356 | VERASOFT ES | Aalba Dent, Inc. | 2003.12.30 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K033045 | DREAM BOND, DREAMCAST CHROME, DREAMCAST V, DREAM FLEXICAST, DREAM LITHECAST | American Green Dent. Mfg, Inc. | 2003.12.23 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K032136 | WIROBOND C | Bego U.S.A. | 2003.09.04 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K031627 | NANO-TICROWN | Nano-Write Corp. | 2003.06.11 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K030632 | PD CASTA-H | Mountain Medico, Inc. | 2003.05.07 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K030416 | CERACAST-V | Mountain Medico, Inc. | 2003.04.14 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K030161 | SUPERBOND | American Dent-All, Inc. | 2003.03.17 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K024214 | KAVO EVEREST TITANBLANK | Kavo America | 2003.03.12 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K023499 | GOLD CORE PLUS | Pentron Laboratory Technologies | 2003.01.13 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K023502 | JEWEL CAST PLUS | Pentron Laboratory Technologies | 2002.12.18 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K023477 | BIOLOY | Neirynck & Vogt NV | 2002.12.13 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K021971 | CERALOY | Neirynck & Vogt NV | 2002.08.01 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K021969 | CHROLOY | Neirynck & Vogt NV | 2002.07.30 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K021968 | CERALOY SOLDER | Neirynck & Vogt NV | 2002.07.26 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K021965 | CHROLOY SOLDER | Neirynck & Vogt NV | 2002.07.26 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K020253 | 4 ALL (DW286A) | Ivoclar Vivadent, Inc. | 2002.04.17 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K020898 | D.SIGN 15 (DW286 B) | Ivoclar Vivadent, Inc. | 2002.03.29 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
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取得日: 2026.10.05
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