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Alloy, Other Noble Metal（EJS）
貴金属系歯科用合金（金以外） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | EJS |
|---|---|
| デバイス名 | Alloy, Other Noble Metal 貴金属系歯科用合金（金以外） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 872.3060 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 歯科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、歯科の修復や補綴治療に用いられる、金以外の貴金属を主成分とする歯科用合金です。米国ではクラスIIに分類されていますが、21 CFR 872.3060 の規定により通常必要となる市販前届出（510(k)）が免除される製品として扱われています。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)の累計件数は約190件、参入企業数は約45社となっており、最新の判定は2004年8月で、直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告（MDR）は累計1件で、死亡・傷害・不具合（Malfunction）の報告はなく、その他の区分での報告が1件確認されています。回収（リコール）については累計件数が0件であり、クラスI・II・IIIいずれの回収も確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 872.3060 に分類される product code（2 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 歯科用金属 | 歯科用貴金属箔クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 歯科用金属 | 歯科メタルセラミック修復用貴金属材料クラスⅡ | 310 | 36 | 20.99 億円/年 | -41.9% | 1.23 万円/g | 87.4% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 194 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K041433 | BRIGHT GOLD XH | Ivoclar Vivadent, Inc. | 2004.08.19 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K040436 | SIMIDUR SUPERIOR | Wieland Dental + Technik GmbH & Co. KG | 2004.03.05 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K022252 | STERNGOLD 1, MODEL 1127781 | Sterngold | 2002.09.19 | 簡略（Abbreviated） | |
| 4 | K022469 | ECO E4 | Wieland Dental + Technik GmbH & Co. KG | 2002.09.18 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K021367 | STERNGOLD 66, MODEL #1180230 | Sterngold | 2002.05.16 | 簡略（Abbreviated） | |
| 6 | K020195 | SIMIDUR S1S | Wieland Dental + Technik GmbH & Co. KG | 2002.03.15 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K020194 | SIMIDUR KF PLUS | Wieland Dental + Technik GmbH & Co. KG | 2002.03.15 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K020192 | SIMIDUR S2 | Wieland Dental + Technik GmbH & Co. KG | 2002.03.15 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K014042 | D.SIGN 84 | Ivoclar Vivadent, Inc. | 2002.02.22 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K013809 | D.SIGN 59 | Ivoclar Vivadent, Inc. | 2002.02.07 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K014082 | D.SIGN 53, MODEL NA1012204 | Ivoclar Vivadent, Inc. | 2002.01.30 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K012841 | DUO PAL 6, ORDER-NO.: 2154 | Wieland Edelmetalle GmbH & Co. | 2001.11.20 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K012828 | PORTA SMK 82, MODEL 2032 | Wieland Edelmetalle GmbH & Co. | 2001.11.01 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K012840 | EURO 45, ORDER-NO.: 2064 | Wieland Edelmetalle GmbH & Co. | 2001.10.23 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K012303 | JEL-20 | J.F. Jelenko & Co., Inc. | 2001.08.22 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K003632 | DW 273 #1 | Ivoclar North America, Inc. | 2000.12.20 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K001469 | R&D PROJECT DW269#25 | Ivoclar North America, Inc. | 2000.07.05 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K000532 | JEL 15 | J.F. Jelenko & Co., Inc. | 2000.04.06 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K993475 | AUROFLUID M, ALLOY NO. 5315 | Metalor Dental USA Corp. | 1999.12.09 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K993506 | PAGALINOR 4 , ALLOY NO. 5440 | Metalor Dental USA Corp. | 1999.12.08 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.10.05
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