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Alloy, Other Noble Metal（EJS）
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分類情報
| Product Code | EJS |
|---|---|
| デバイス名 | Alloy, Other Noble Metal |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 872.3060 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 歯科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
関連 product code
同じ 21 CFR 872.3060 に分類される product code（2 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 194 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K041433 | BRIGHT GOLD XH | Ivoclar Vivadent, Inc. | 2004.08.19 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K040436 | SIMIDUR SUPERIOR | Wieland Dental + Technik GmbH & Co. KG | 2004.03.05 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K022252 | STERNGOLD 1, MODEL 1127781 | Sterngold | 2002.09.19 | 簡略（Abbreviated） | |
| 4 | K022469 | ECO E4 | Wieland Dental + Technik GmbH & Co. KG | 2002.09.18 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K021367 | STERNGOLD 66, MODEL #1180230 | Sterngold | 2002.05.16 | 簡略（Abbreviated） | |
| 6 | K020195 | SIMIDUR S1S | Wieland Dental + Technik GmbH & Co. KG | 2002.03.15 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K020194 | SIMIDUR KF PLUS | Wieland Dental + Technik GmbH & Co. KG | 2002.03.15 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K020192 | SIMIDUR S2 | Wieland Dental + Technik GmbH & Co. KG | 2002.03.15 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K014042 | D.SIGN 84 | Ivoclar Vivadent, Inc. | 2002.02.22 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K013809 | D.SIGN 59 | Ivoclar Vivadent, Inc. | 2002.02.07 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K014082 | D.SIGN 53, MODEL NA1012204 | Ivoclar Vivadent, Inc. | 2002.01.30 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K012841 | DUO PAL 6, ORDER-NO.: 2154 | Wieland Edelmetalle GmbH & Co. | 2001.11.20 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K012828 | PORTA SMK 82, MODEL 2032 | Wieland Edelmetalle GmbH & Co. | 2001.11.01 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K012840 | EURO 45, ORDER-NO.: 2064 | Wieland Edelmetalle GmbH & Co. | 2001.10.23 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K012303 | JEL-20 | J.F. Jelenko & Co., Inc. | 2001.08.22 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K003632 | DW 273 #1 | Ivoclar North America, Inc. | 2000.12.20 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K001469 | R&D PROJECT DW269#25 | Ivoclar North America, Inc. | 2000.07.05 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K000532 | JEL 15 | J.F. Jelenko & Co., Inc. | 2000.04.06 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K993475 | AUROFLUID M, ALLOY NO. 5315 | Metalor Dental USA Corp. | 1999.12.09 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K993506 | PAGALINOR 4 , ALLOY NO. 5440 | Metalor Dental USA Corp. | 1999.12.08 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
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取得日: 2026.08.18
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