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Alloy, Gold-Based Noble Metal（EJT）
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分類情報
| Product Code | EJT |
|---|---|
| デバイス名 | Alloy, Gold-Based Noble Metal |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 872.3060 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 歯科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
関連 product code
同じ 21 CFR 872.3060 に分類される product code（2 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 627 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K052463 | PROMETAL HN86 | Prometal Technologies | 2005.10.14 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K041378 | BIO 60 | Kodent, Inc. | 2004.08.02 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K040672 | PORTA REFLEX | Wieland Dental + Technik GmbH & Co. KG | 2004.05.27 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K040524 | PORTA SOLDER 1090 W | Wieland Dental + Technik GmbH & Co. KG | 2004.05.20 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K040043 | NDX-40 ALLOY | Heraeus Kulzer, Inc. | 2004.03.03 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K034049 | HERADOR EC, PF, C, H, NH, G, GG AND MP; HERALOY U AND G; HERABOND N; ALBABOND C, B AND A; BIO HERANORM | Heraeus Kulzer,GmbH | 2004.03.01 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K033279 | GOLD DENTAL CASTING ALLOYS | Bego U.S.A. | 2004.01.15 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K033446 | APEX93, APEX87, APEX84, APEX85, APEX77, E-SARANG 88 AND E-SARANG 82 | We Dong Myung Dental Industrial Co., Ltd. | 2003.11.13 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K033435 | E-SARANG 86, DM78, DM55 | We Dong Myung Dental Industrial Co., Ltd. | 2003.11.12 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K032320 | APPOLLO 3 ALLOY | Dentsply International | 2003.10.01 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K032321 | CERA F ALLOY | Dentsply International | 2003.09.30 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K032319 | CERA R PLUS ALLOY | Dentsply International | 2003.09.30 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K032318 | MINERVA 58 ALLOY | Dentsply International | 2003.09.30 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K032317 | ORION GX ALLOY | Dentsply Intl. | 2003.09.30 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K032316 | ORION E ALLOY | Dentsply Intl. | 2003.09.30 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K032851 | ULTRACROWN 75 ALLOY | Dentsply International | 2003.09.26 | 特別（Special） | |
| 17 | K032715 | DW 296 #15 SOLDER | Ivoclar Vivadent, Inc. | 2003.09.26 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K032267 | R&D DESIGNATION AP-052-5 | Jensen Industries, Inc. | 2003.09.17 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K032493 | ALEXANDER | Ivoclar Vivadent, Inc. | 2003.09.04 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K032106 | STARBOND DENTAL BONDING ALLOYS | Star Refining Precious Metals South Africa | 2003.08.25 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
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取得日: 2026.08.18
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