'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Alloy, Gold-Based Noble Metal（EJT）
金系貴金属合金 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
0 件
627 件
0 件
5 件
分類情報
| Product Code | EJT |
|---|---|
| デバイス名 | Alloy, Gold-Based Noble Metal 金系貴金属合金 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 872.3060 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 歯科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は歯科修復治療などに用いられる金を主成分とした貴金属合金です。米国ではクラスIIに分類されていますが、510(k)の届出は免除されており、市販前届出を行うことなく市場に流通させることが可能です。 米国市場での動向 本製品区分では、510(k)の累計届出件数は約630件、参入企業数は64社に上りますが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は2005年10月となっています。不具合報告は累計5件で、内訳は傷害3件、不具合（Malfunction）2件であり、死亡報告は確認されていません。回収については累計0件で、クラスI・II・IIIのいずれも確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 872.3060 に分類される product code（2 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 歯科用金属 | 歯科鋳造用金合金クラスⅡ | 167 | 31 | 18.72 億円/年 | -22.6% | 1.17 万円/g | 93.8% |
| 2 | 歯科用金属 | 歯科用貴金属箔クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 歯科用金属 | 歯科鋳造用金合金向けプラスメタルクラスⅡ | 7 | 6 | 0.05 億円/年 | -52.2% | 585 円/g | 100.0% |
| 4 | 歯科用金属 | 歯科非鋳造用金合金クラスⅡ | 8 | 5 | — | — | — | — |
| 5 | 歯科用金属 | 歯科非鋳造用金銀パラジウム合金クラスⅡ | 10 | 6 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 627 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K052463 | PROMETAL HN86 | Prometal Technologies | 2005.10.14 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K041378 | BIO 60 | Kodent, Inc. | 2004.08.02 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K040672 | PORTA REFLEX | Wieland Dental + Technik GmbH & Co. KG | 2004.05.27 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K040524 | PORTA SOLDER 1090 W | Wieland Dental + Technik GmbH & Co. KG | 2004.05.20 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K040043 | NDX-40 ALLOY | Heraeus Kulzer, Inc. | 2004.03.03 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K034049 | HERADOR EC, PF, C, H, NH, G, GG AND MP; HERALOY U AND G; HERABOND N; ALBABOND C, B AND A; BIO HERANORM | Heraeus Kulzer,GmbH | 2004.03.01 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K033279 | GOLD DENTAL CASTING ALLOYS | Bego U.S.A. | 2004.01.15 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K033446 | APEX93, APEX87, APEX84, APEX85, APEX77, E-SARANG 88 AND E-SARANG 82 | We Dong Myung Dental Industrial Co., Ltd. | 2003.11.13 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K033435 | E-SARANG 86, DM78, DM55 | We Dong Myung Dental Industrial Co., Ltd. | 2003.11.12 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K032320 | APPOLLO 3 ALLOY | Dentsply International | 2003.10.01 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K032321 | CERA F ALLOY | Dentsply International | 2003.09.30 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K032319 | CERA R PLUS ALLOY | Dentsply International | 2003.09.30 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K032318 | MINERVA 58 ALLOY | Dentsply International | 2003.09.30 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K032317 | ORION GX ALLOY | Dentsply Intl. | 2003.09.30 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K032316 | ORION E ALLOY | Dentsply Intl. | 2003.09.30 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K032851 | ULTRACROWN 75 ALLOY | Dentsply International | 2003.09.26 | 特別（Special） | |
| 17 | K032715 | DW 296 #15 SOLDER | Ivoclar Vivadent, Inc. | 2003.09.26 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K032267 | R&D DESIGNATION AP-052-5 | Jensen Industries, Inc. | 2003.09.17 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K032493 | ALEXANDER | Ivoclar Vivadent, Inc. | 2003.09.04 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K032106 | STARBOND DENTAL BONDING ALLOYS | Star Refining Precious Metals South Africa | 2003.08.25 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.10.05
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。