Clasp, Wire（EJW）

歯科用線状クラスプこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

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不具合報告

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分類情報

Product Code	EJW
デバイス名	Clasp, Wire 歯科用線状クラスプこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス I
21 CFR 規制番号	872.3285
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	歯科
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本機器は歯科分野で用いられるワイヤー製のクラスプであり、義歯などを口腔内の歯に固定するための部品です。米国ではクラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）が免除される区分とされています。これはリスクが低く、有効性・安全性を確保するための規制が最小限で足りると判断された機器であることを意味します。米国市場での動向本製品区分は届出免除の対象で、510(k)は累計3件、参入企業数は3社となっており、直近5年間の届出はありません。不具合報告は累計3件で、不具合（Malfunction）が2件、傷害が1件となっており、死亡報告は確認されていません。直近5年の報告はなく、最新の報告は2006年9月です。回収については累計0件で、クラスI・II・IIIいずれの事例も確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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この product code の米国回収情報はありません。

全 3 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K901257	WIRONTOM CLASP WIRE	Ivoclar North America, Inc.	1990.04.25	通常（Traditional）	－
2	K881331	ORTHODONTIC NITINOL SPRINGS	Flexmedics	1988.04.21	通常（Traditional）	－
3	K872746	VITALLIUM WIRE	Austenal Dental, Inc.	1987.07.21	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。