Gutta-Percha（EKM）

ガッタパーチャこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

3 件

直近 2016.03.16

510(k)

23 件

PMA

0 件

不具合報告

128 件

分類情報

Product Code	EKM
デバイス名	Gutta-Percha ガッタパーチャこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス I
21 CFR 規制番号	872.3850
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	歯科
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	ガッタパーチャは、歯科領域において根管治療の際に根管充填材として用いられる機器です。米国ではクラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）が免除される区分とされています。これはリスクが低く、既存の技術に基づく機器であることを示しています。米国市場での動向本製品はクラスIの医療機器で、510(k)は累計約20件、参入企業数は15社ですが、直近5年間の届出はありません。不具合報告は累計約130件で、その大半が傷害（約110件）であり、不具合（Malfunction）は約20件にとどまります。主な問題としては患者とのデバイス不適合（Patient-Device Incompatibility）、破損（Break）、患者機器相互作用の問題（Patient Device Interaction Problem）が挙げられています。回収は累計3件で、クラスIは確認されておらず、クラスIIが1件、最新の回収は2016年2月で、直近5年間の回収はありません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	歯科用根管充填材料	歯科用根管充填ガッタパーチャポイントクラスⅡ	39	21	4.38 億円/年	-36.0%	199 円/g	12.8%

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

無料会員 1,000名突破

回収・承認・不具合報告の明細の閲覧は会員限定です

医療機器メーカーを中心に、開発・品質保証・薬事の実務者にご利用いただいています

無料で会員登録する

米国回収

全 3 件

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

この企業の Warning Letter を検索: Ormco/Sybronendo

回収番号	クラス	回収開始日	企業	理由	ステータス
Z-1083-2016 EKM	クラス II	2016.02.08	Ormco/Sybronendo	Ormco Corporation is recalling the TF Adaptive Gutta Percha Point Size SM3-50pk because the inner generic label is identified as ML3. The products outer package is identified as SM3 which matches the product inside.	終了
Z-0488-2010 EKM	－	－	－	－	－
Z-0160-2012 EKM	－	－	－	－	－

510(k)（市販前届出）

全 23 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K073369	EI DOWNPAK BARRIER SLEEVES	Hu-Friedy Mfg. Co., Inc.	2008.02.27	通常（Traditional）	PDF
2	K070246	DOWN PAK	Endo Twinn B.V.	2007.02.16	特別（Special）	PDF
3	K051573	TGP (GUTTA PERCHA CONTAINING TETRACYCLINE OR DOXYCYCLINE)	Dr. Howard Martin, P.A.	2006.06.26	通常（Traditional）	－
4	K042870	ENDO TWINN	Endo Twinn B.V.	2005.01.11	通常（Traditional）	PDF
5	K023819	FIBERFILL SGP	Pentron Clinical Technologies	2003.03.26	通常（Traditional）	－
6	K971641	ANTIBACTERIAL GUTTA PERCHA	Dr. Howard Martin, P.A.	1997.07.21	通常（Traditional）	－
7	K970134	THERMAPREP PLUS OVEN	Tulsa Dental Products, Ltd.	1997.03.21	通常（Traditional）	PDF
8	K931742	INJECT-R FILL	Union Broach, Div. Moyco Industries, Inc.	1993.05.27	通常（Traditional）	－
9	K924825	MICRODOSE RC-EZ	Unicep	1993.03.05	通常（Traditional）	－
10	K915243	TOUCH 'N HEAT MODEL 5002, MODIFICATION	Analytic Technology	1992.01.21	通常（Traditional）	－
11	K910224	THERMAPREP	Tulsa Dental Products, Ltd.	1991.03.29	通常（Traditional）	－
12	K900986	THERMAFIL ENDODONTIC OBTURATOR	Tulsa Dental Products, Ltd.	1990.11.13	通常（Traditional）	－
13	K896663	ENDO-PREP	Pulpdent Corp.	1990.02.14	通常（Traditional）	－
14	K881139	THERMAFIL ENDODONTIC OBTURATOR	Tulsa Dental Products, Ltd.	1988.04.07	通常（Traditional）	－
15	K863638	GUTTA PERCHA POINTS	Endodent, Inc.	1986.10.30	通常（Traditional）	－
16	K863411	GUTTA PERCHA	Endodent, Inc.	1986.10.30	通常（Traditional）	－
17	K862129	SET CANAL SEALER PASTE	Endo Technic Corp.	1986.07.22	通常（Traditional）	－
18	K850863	ULTRAFIL-LT (GUTTA PERCHA)	The Hygenic Corp.	1985.04.16	通常（Traditional）	－
19	K832654	HEATED GUTTA PERCHA DELIVERY SYSTEM	Unitek Corp.	1983.09.26	通常（Traditional）	－
20	K830115	PAPER POINTS	North Pacific Dental, Inc.	1983.03.01	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

不具合報告（MAUDE）トレンド

米国不具合報告検索で詳しく見る

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

不具合報告データを読み込み中...

取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。