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Post, Root Canal（ELR）
根管ポスト この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
2 件
直近 2018.11.14
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131 件
分類情報
| Product Code | ELR |
|---|---|
| デバイス名 | Post, Root Canal 根管ポスト この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 872.3810 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 歯科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は歯科領域で用いられる根管ポストと呼ばれる医療機器です。米国ではクラスIに分類されており、21 CFR 872.3810の規定により市販前届出（510(k)）の対象から除外されています。これはリスクが低い医療機器として、市販前の個別審査を経ずに流通が認められていることを意味します。 米国市場での動向 510(k)の累計件数は約40件で、届出企業数は27社、直近5年間の届出は0件、最新の判定は2006年3月です。不具合報告は累計約130件で、死亡報告は0件、傷害が約70件、不具合（Malfunction）が約60件となっており、主な問題としてBreak（破損）、Patient Device Interaction Problem（患者と機器の相互作用に関する問題）、Detachment of Device or Device Component（部品の脱落）が挙げられています。回収は累計2件で、クラスIIが1件、クラスIの回収は確認されていません。直近5年間の回収は0件で、最新の回収は2018年8月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用品 | 歯科根管用ポスト成形品クラスⅡ | 42 | 23 | 20.27 億円/年 | -7.2% | 500 円/個 | 16.2% |
| 2 | 整形用品 | 歯科根管ポスト成形品キットクラスⅡ | 19 | 7 | 0.35 億円/年 | -17.0% | 971 円/個 | 0.0% |
| 3 | 医療用穿刺器、穿削器及び穿孔器 | 歯科用根管リーマクラスⅠ | 25 | 16 | 1.39 億円/年 | -8.3% | 55 円/個 | 98.3% |
| 4 | 歯科用根管充填材料 | 根管充填材用軟化材クラスⅡ | 5 | 3 | 0.31 億円/年 | -8.9% | 69 円/g | 100.0% |
| 5 | 医療用洗浄器 | 歯科根管内洗浄吸引乾燥装置クラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 2 件510(k)（市販前届出）
全 35 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K060075 | FIBER-METAL POST | Foremost Dental, LLC | 2006.03.30 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K042848 | FRC POSTEC PLUS | Ivoclar Vivadent, Inc. | 2004.11.22 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K030820 | EVERSTICK POST | Stick Tech , Ltd. | 2003.05.20 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K020431 | FIBIOCORE | Est. Anthogyr | 2002.07.03 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K012496 | CARBON POST | J. Morita USA, Inc. | 2002.05.17 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K013802 | FRC POSTEC | Ivoclar Vivadent, Inc. | 2002.05.01 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K012849 | GLASS POST | J. Morita USA, Inc. | 2002.03.27 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K012354 | SNOWPOST, SNOWLIGHT | Danville Materials, Inc. | 2001.10.10 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K003221 | HARALD NORDIN GLASSIX GLASS FIBER COMPOSITE DENTAL POST | Harald Nordin S.A | 2000.10.25 | 特別（Special） | |
| 10 | K003219 | HARALD NORDIN CARBONITE CARBON FIBER COMPOSITE DENTAL POST | Harald Nordin S.A | 2000.10.25 | 特別（Special） | |
| 11 | K993545 | TENAX WHITE POST | Coltene/Whaledent, Inc. | 2000.04.14 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K000311 | PARAPOST FIBER WHITE | Coltene/Whaledent, Inc. | 2000.03.14 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K983266 | FIBREKOR POST SYSTEM | Jeneric/Pentron, Inc. | 1998.11.09 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K983161 | KURER CROWN SAVER K4 ANCHOR SYSTEM-THE UNIVERSAL KIT, KURER STANDARD K4 ANCHOR SYSTEM- THE READY CORE KIT, KURER FIN-LOC | Sabre-K , Ltd. | 1998.09.30 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K974649 | BIO-POST DENTAL POST SYSTEM | Advanced Aeromedical, Inc. | 1998.05.01 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K972875 | COSMOPOST | Ivoclar North America, Inc. | 1997.09.17 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K945370 | C-POST | Bisco, Inc. | 1995.03.31 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K950213 | THE STERN ROOT ANCHOR SYSTEM | Sterngold/Implamed | 1995.03.23 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K942528 | INTEGRAPOST | Dental Logics, Inc. | 1994.08.05 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K942521 | CONSERVA POST SYSTEM | Bull Frog Mfg. Co. | 1994.07.08 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.28
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