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Material, Impression（ELW）
歯科用印象材 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
14 件
直近 2022.05.25
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分類情報
| Product Code | ELW |
|---|---|
| デバイス名 | Material, Impression 歯科用印象材 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 872.3660 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 歯科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この製品は米国FDAの規制上クラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象となる医療機器です。クラスIIは中程度のリスクを有する機器区分であり、市販前届出により、既存の同等性が確認された機器（同等品）との実質的同等性を示すことで市販が認められます。 米国市場での動向 本製品は510(k)（市販前届出）区分で、累計約400件の届出があり、参入企業数は約160社、直近5年でも約15件の届出が続いています。不具合報告は累計約370件で、死亡例は0件、大半が傷害（Injury）として報告されており、主な問題としてPatient-Device Incompatibility（患者との適合性不良）、Improper or Incorrect Procedure or Method（不適切な手技・方法）、Difficult to Remove（除去困難）が挙げられています。回収は累計約15件で、クラスIの重篤な回収は確認されておらず、クラスIIを中心に構成され、最新の回収は2022年3月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 872.3660 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | SHI | Impression Material For Fabrication Of Patient-Matched Mouthguards, Over-The-Counter 患者適合型マウスガード作製用印象材（市販用） | II | 歯科 | 2 | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 歯科用印象材料 | 歯科用シリコーン印象材クラスⅡ | 162 | 31 | 18.3 億円/年 | -15.8% | 22 円/g | 55.4% |
| 2 | 歯科用印象材料 | 歯科用寒天印象材クラスⅡ | 53 | 9 | 7.41 億円/年 | -4.1% | 26 円/g | 100.0% |
| 3 | 歯科用印象材料 | 歯科用アルギン酸塩印象材クラスⅡ | 81 | 21 | 25.8 億円/年 | -8.0% | 2 円/g | 95.5% |
| 4 | 歯科用印象材料 | 歯科用ポリエーテル印象材クラスⅡ | 2 | 1 | — | — | — | — |
| 5 | 歯科用印象材料 | 歯科用ポリサルファイド印象材クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 14 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1100-2022 ELW | クラス II | 2022.03.18 | Clinician's Choice Dental Products Inc. | Wrong compression material - Template Ultra Quick matrix Material was packaged instead of the Heavy Body viscosity as indicated on the outer packaging of the 12PK | 終了 |
| Z-0719-2017 ELW | クラス II | 2016.11.09 | Ivoclar Vivadent, Inc. | The firm received complaints claiming the dental material failed to set up. As the dental material ages, the set time may increase. | 終了 |
| Z-0718-2017 ELW | クラス II | 2016.11.09 | Ivoclar Vivadent, Inc. | The firm received complaints claiming the dental material failed to set up. As the dental material ages, the set time may increase. | 終了 |
| Z-0717-2017 ELW | クラス II | 2016.11.09 | Ivoclar Vivadent, Inc. | The firm received complaints claiming the dental material failed to set up. As the dental material ages, the set time may increase. | 終了 |
| Z-0535-2014 ELW | クラス II | 2013.11.21 | 3M Company - Health Care Business | Specific lots of Imprint II and Paradigm impression material refill packs are being recalled because the moisture displacement feature in both is greatly reduced which may impact the quality of the dental impression. | 終了 |
| Z-0812-2013 ELW | クラス III（軽微） | 2013.02.04 | Ultradent Products, Inc. | Incorrect packaging of regular set and fast set cartridges. | 終了 |
| Z-0811-2013 ELW | クラス III（軽微） | 2013.02.04 | Ultradent Products, Inc. | Incorrect packaging of regular set and fast set cartridges. | 終了 |
| Z-0268-2013 ELW | クラス II | 2012.02.21 | Kerr Corporation | The firm recalled the product because it may cure harder than expected within the shelf life, which could result in a material that may be more difficult to remove. Use of this product on patients with loose teeth may result in possible tooth fracture or tooth extraction. | 終了 |
| Z-1146-2012 ELW | － | － | － | － | － |
| Z-0627-05 ELW | － | － | － | － | － |
| Z-0626-05 ELW | － | － | － | － | － |
| Z-0625-05 ELW | － | － | － | － | － |
| Z-0624-05 ELW | － | － | － | － | － |
| Z-0421-05 ELW | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 402 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K254112 | Dia-X Sil Bite | DiaDent Group International | 2026.03.19 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K253501 | Hydro Print Premium Fast Set - 454g (1lb) (052037); Hydro Print Premium Regular Set - 454g (1lb) (052327); Chroma Print Premium Fast Set - 454g (1lb) (052457); Chroma Print Premium Regular Set - 454g (1lb) (051460); Perfil Pro - 454g (1lb) (056213); Perfil Pro+ - 454g (1lb) (056121); Perfil Pro Chroma - 454g (1lb) (056122); Hydro Print Premium Fast Set - Multi Pack (056205); Hydro Print Premium Regular Set - Multi Pack (056208); Hydro Print Premium Fast Set - 9,07Kg (20lb) (056204); | Vigodent Indústria E Comercio Ltda | 2025.10.31 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K250969 | JET BITE; JET BLUE BITE FAST; JET BLUE BITE SUPERFAST | Dent4you AG | 2025.06.27 | 簡略（Abbreviated） | |
| 4 | K241924 | Elastic Impression Material | Beijing Okvd Biological Technology , Ltd. | 2024.12.27 | 簡略（Abbreviated） | |
| 5 | K242360 | Speedex Light Body; Speedex Medium; Speedex Putty; Speedex Putty Soft; Speedex Universal Activator | Dent4you AG | 2024.11.15 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K233954 | Chemi-SiL (HB, MB, LB, LBS); Chemi-SiL Bite-Blu | B&E Korea Co., Ltd. | 2024.02.13 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K223892 | DentMix VPS Impression Material | Innovative Product Brands, Inc. | 2023.04.27 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K213175 | No Stress Impress | No Stress Impress, LLC | 2023.01.19 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K214086 | Bright Impress-Light, Bright Impress-Medium, Bright Impress-Heavy, Bright Impress-Bite, Bright Impress-Putty | Genoss Co., Ltd. | 2022.12.15 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K222741 | DENU Light Body(Regular, Fast), DENU Heavy Body(Regular, Fast), DENU Putty Set(Regular, Fast) | Hdi, Inc. | 2022.11.07 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K213244 | Accusil Dental Impression Materials (Accusil Light Body Regular and Fast Set, Accusil Heavy Body Regular and Fast Set, Accusil Monophase Regular and Fast Set, Accusil Putty Regular and Fast Set, Accusil Bite Registration) | Prevest Denpro Limited | 2022.09.09 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K221668 | Dental Impression Material | Chemoment Materials Co.,Ltd | 2022.08.08 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K213890 | IMICRYL Impression Materials | Imicryl Dis Malzemeleri San. VE Tic. A.S. | 2022.02.11 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K220257 | Permadyne | 3M Deutschland GmbH | 2022.02.01 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K220097 | PRESIDENT The Original | Coltène/Whaledent AG | 2022.01.13 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K211489 | Dental Impression Material | Nanchang Dental Bright Technology Co., Ltd. | 2021.07.28 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K203824 | VPS Impression Material | Hygedent, Inc. | 2021.04.19 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K210041 | HySil Plus Impression Materials | Osstem Implant Co., Ltd. | 2021.03.18 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K201483 | Impression Material | Zhengzhou Huaer Electro Optics Technology Co., Ltd. | 2020.10.08 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K201684 | A-Silicone for Bite Registration | Shandong Huge Dental Material Corporation | 2020.09.24 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。