Catheter, Nasopharyngeal（ENW）

経鼻咽頭カテーテルこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

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分類情報

Product Code	ENW
デバイス名	Catheter, Nasopharyngeal 経鼻咽頭カテーテルこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス I
21 CFR 規制番号	874.4175
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	耳鼻咽喉科
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本品は米国FDAの規制上クラスIに分類されており、これは相対的にリスクが低い医療機器であることを意味します。クラスIの機器は一般規制のみが適用される場合が多く、本品も市販前届出（510(k)）が免除される区分に位置づけられています。米国市場での動向本製品コードの510(k)届出は累計2件で、参入企業数は2社となっており、直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告は累計1件で、死亡・傷害・不具合（Malfunction）としての報告はなく、その他の区分として1件が最新報告月2012年3月に確認されています。回収については累計0件で、クラスI・II・IIIいずれも確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	医療用嘴管及び体液誘導管	鼻咽頭用カテーテルクラスⅡ	—	—	—	—	—	—
2	医療用嘴管及び体液誘導管	鼻腔カテーテルクラスⅡ	1	1	—	—	—	—
3	内臓機能検査用器具	鼻咽頭電極クラスⅠ	—	—	—	—	—	—
4	医療用嘴管及び体液誘導管	食道用バルーンカテーテルクラスⅠ	14	11	3.21 億円/年	+27.8%	3.52 万円/個	16.2%
5	医療用嘴管及び体液誘導管	短期的使用鼻咽頭エアウエイクラスⅠ	7	7	2.67 億円/年	-6.0%	1,580 円/個	4.7%

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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この product code の米国回収情報はありません。

全 2 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K851082	V. MUELLER BLOM-SINGER ESOPHAGEAL INSUFFLATION TES	American V. Mueller	1985.07.22	通常（Traditional）	－
2	K832476	SILICONE SOFT-PAK EPISTAXIS CATHETER	Axiom Medical, Inc.	1983.11.03	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.07

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。