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Esophagoscope (Flexible Or Rigid)（EOX）
食道鏡（軟性または硬性） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2024.06.05
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分類情報
| Product Code | EOX |
|---|---|
| デバイス名 | Esophagoscope (Flexible Or Rigid) 食道鏡（軟性または硬性） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 874.4710 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 耳鼻咽喉科 |
| 定義 | If the device is reusable, validated reprocessing instructions and reprocessing validation data for this device type must be included in a 510(k) submission (82 FR 26807, available at https://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2017-06-09/pdf/2017-12007.pdf). 本機器が再使用可能である場合、この機器種別に係る妥当性が確認された再処理手順および再処理の妥当性確認データを510(k)申請に含めなければならない（82 FR 26807、https://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2017-06-09/pdf/2017-12007.pdf にて入手可能）。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査区分の対象となっています。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器区分であり、実質的同等性を示す510(k)申請により安全性・有効性が確認されます。 米国市場での動向 510(k)としては累計約30件の届出があり、参入企業数は16社、直近5年間では約4件の届出が確認されています。不具合報告は累計約30件で、大半が傷害（Injury）に関するものであり、不具合（Malfunction）は少数にとどまります。主な問題としてはデバイスまたは部品の脱落（Detachment of Device or Device Component）や破損（Break）が挙げられています。回収は累計8件で、クラスIの重篤な回収は確認されておらず、クラスIIが6件、直近5年間では3件、最新の回収は2024年4月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 8 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1900-2024 EOX | クラス II | 2024.04.24 | Lucid Diagnostics, Inc. | The EsophaCap sponge may be at increased risk of detaching from the string during removal of the device from the patient, particularly at the lower esophageal sphincter at the gastroesophageal junction or the upper esophageal sphincter between the pharynx and the esophagus, which is the narrowest part of the alimentary canal. | 対応中 |
| Z-1899-2024 EOX | クラス II | 2024.04.24 | Lucid Diagnostics, Inc. | The EsophaCap sponge may be at increased risk of detaching from the string during removal of the device from the patient, particularly at the lower esophageal sphincter at the gastroesophageal junction or the upper esophageal sphincter between the pharynx and the esophagus, which is the narrowest part of the alimentary canal. | 対応中 |
| Z-2282-2023 EOX | クラス II | 2023.06.02 | Covidien, LLC | Cell Collection Device may be at increased risk of the sponge detaching from the string during removal of the device from the patient, which could lead to device fragments in patient, obstruction, airway obstruction, secondary intervention, secondary intervention (with the primary procedure), supraglottic airway obstruction, and aspiration. | 対応中 |
| Z-2566-2021 EOX | クラス II | 2021.08.16 | Olympus Corporation of the Americas | The firm is issuing validated, new reprocessing instructions according to the FDA 2015 guidance, "Reprocessing Medical Devices in Health Care Settings: Validation Methods and Labeling." | 終了 |
| Z-2123-2016 EOX | クラス II | 2016.06.06 | Covidien, LLC | Medtronic is recalling all lots of the Covidien Cytosponge Cell Collection device after two reports of the device detaching from the removal string during withdrawal from the patient's esophagus. | 終了 |
| Z-2122-2016 EOX | クラス II | 2016.06.06 | Covidien, LLC | Medtronic is recalling all lots of the Covidien Cytosponge Cell Collection device after two reports of the device detaching from the removal string during withdrawal from the patient's esophagus. | 終了 |
| Z-0820-2012 EOX | － | － | － | － | － |
| Z-0819-2012 EOX | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 30 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K233142 | EndoSign® Cell collection device (ES-CYT-102) | Cyted Limited | 2024.01.19 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K230339 | EsoCheck Cell Collection Device | Lucid Diagnostics, Inc. | 2023.02.24 | 特別（Special） | |
| 3 | K223072 | PENTAX Medical Video Esophagoscope EE17-J10 | Pentax of America, Inc. | 2022.12.02 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K222366 | EsoCheck Cell Collection Device | Lucid Diagnostics, Inc. | 2022.10.26 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K203450 | EsophaCap Swallowable Cellular Retrieval Device (changed from Cell-Mata) | Capnostics, LLC | 2021.05.04 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K210137 | EsoCheck Cell Collection Device | Lucid Diagnostics, Inc. | 2021.02.18 | 特別（Special） | |
| 7 | K192523 | CMOS Video Esophagoscope SSU | Karl Storz SE & CO. KG | 2020.01.24 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K183262 | EsoCheck CCD Cell Collection Device | Lucid Diagnostics, Inc. | 2019.06.21 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K182159 | Strome-Blitzer Cytology Balloon | Adn International, LLC | 2019.06.13 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K181292 | PrimeSight UNITY 9000 Video Processor, PrimeSight UNITY 9100 Video Processor | Cogentix Medical, Inc. | 2018.11.15 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K181020 | Cytosponge Cell Collection Device | Covidien, LLC | 2018.08.16 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K152794 | Cytosponge Cell Collection Device | Covidien, LLC | 2016.04.12 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K142695 | Cytosponge Cell Collection Device | Covidien, LLC | 2014.11.26 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K131131 | E.G. SCAN(TM) II ESOPHAGOSCOPE SYSTEM | Intromedic Co., Ltd. | 2013.06.21 | 特別（Special） | |
| 15 | K120702 | E.G. SCAN II ESPHAGOSCOPE SYSTEM | Intromedic Co., Ltd. | 2012.06.20 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K111030 | E.G. SCAN (TM) ESOPHAGOSCOPE SYSTEM | Intromedic Co., Ltd. | 2011.10.21 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K072088 | FLEXIBLE TRANS-NASAL VIDEO ESOPHAGOSCOPE WITH DIGITAL VIDEO PROCESSOR AND DISPOSABLE ENDOSHEATH SYSTEMS | Vision-Sciences, Inc. | 2007.08.29 | 特別（Special） | |
| 18 | K071903 | ENDOSHEATH SYSTEMS FOR USE WITH VISION-SCIENCES TNE SCOPE | Vision-Sciences, Inc. | 2007.08.02 | 特別（Special） | |
| 19 | K051972 | KARL STORZ TRANS-NASAL ESOPHAGOSCOPE | KARL STORZ Endoscopy-America, Inc. | 2005.08.15 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K031786 | TNE-2000 ESOPHAGOSCOPE WITH ECS-D ENDOSHEATH SYSTEM | Vision-Sciences, Inc. | 2003.08.05 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.07
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