Cushion, Earphone (For Audiometric Testing)（ETT）

聴力検査用イヤホンクッションこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

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分類情報

Product Code	ETT
デバイス名	Cushion, Earphone (For Audiometric Testing) 聴力検査用イヤホンクッションこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス I
21 CFR 規制番号	874.1100
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	耳鼻咽喉科
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本品は、聴力検査に用いるオージオメータのイヤホンに装着するクッション部材です。米国ではクラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）が免除される区分とされています。米国市場での動向本製品コードは届出免除（510(k) Exempt）の区分であり、510(k)およびPMAの累計件数はいずれも確認されていません。不具合報告（MDR）は累計約1件で、すべて不具合（Malfunction）に分類されており、死亡や傷害の報告は確認されていません。最新の報告は2019年6月で、直近5年間の報告件数は0件です。回収については累計0件であり、クラスI〜IIIのいずれも確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。