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Prosthesis, Laryngeal (Taub)（EWL）
タウブ型喉頭プロテーゼ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
2 件
直近 2013.11.13
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分類情報
| Product Code | EWL |
|---|---|
| デバイス名 | Prosthesis, Laryngeal (Taub) タウブ型喉頭プロテーゼ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 874.3730 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 耳鼻咽喉科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は喉頭摘出術後などに用いられる喉頭補綴材料の一種です。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が可能とされています。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)の累計届出件数は約40件で、14社が申請しており、直近5年間の届出は1件となっています。不具合報告は累計約170件で、死亡3件、傷害約90件、不具合約50件が報告されており、主な問題としてImproper or Incorrect Procedure or Method（不適切または誤った手技・方法）、Patient-Device Incompatibility（患者と機器の不適合）、Biofilm coating in Device（機器へのバイオフィルム付着）が挙げられています。回収は累計4件で、クラスIIが2件、クラスIIIが2件、クラスIの回収は確認されていません。直近5年では2件の回収があり、最新の回収は2026年6月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 874.3730 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | MCK | Device, Voice Amplification 音声増幅器 | II | 耳鼻咽喉科 | — | — | 8 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 2 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0128-2014 EWL | クラス III（軽微） | 2013.10.01 | Helix Medical LLC | InHealth Technologies (IHT) is recalling the Blom-Singer Adjustable Tracheostoma Valve II (ATSV II) because the body component of the device is missing from the packaging. The ATSV II Valve product cannot be used as intended without the product body. | 終了 |
| Z-2336-2012 EWL | クラス III（軽微） | 2012.03.08 | Helix Medical LLC | Helix Medical LLC is recalling the BLOM-SINGER indwelling TEP Occluder due to an invalid expiration date. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 40 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K240763 | FirstFit Surgical Kit | Freudenberg Medical, LLC | 2024.12.18 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K141380 | PROVOX FREEHANDS FLEXIVOICE | Atos Medical AB | 2014.09.26 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K131947 | PROVOX VEGA PUNCTURE SET | Atos Medical AB | 2013.10.18 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K092593 | PROVOX ACTIVALVE (SIZE 4.5MM, 6MM, 8MM, 10MM, 12.5MM) | Atos Medical AB | 2010.10.14 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K093258 | BLOM-SINGER INDWELLING TEP OCCLUDER | Helix Medical, LLC | 2010.03.03 | 特別（Special） | |
| 6 | K090455 | PROVOX VEGA, MODEL 8130-8135 | Atos Medical AB | 2009.06.05 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K082206 | BLOM-SINGER DUAL VALVE INDWELLING VOICE PROSTHESIS, MODELS DV-1600 SERIES, DV-2000 SERIES | Helix Medical, LLC | 2008.09.04 | 特別（Special） | |
| 8 | K043138 | PROVOX NID VOICE REHABILITATION SYSTEM, MODEL REF 7101 TO 7134 | Atos Medical AB | 2004.11.22 | 特別（Special） | |
| 9 | K022125 | PROVOX FREEHANDS HME, MODEL 7710 | Atos Medical AB | 2002.07.30 | 特別（Special） | |
| 10 | K991587 | BLOM-SINGER INDWELLING 2000 VOICE PROSTHESIS | Helix Medical, Inc. | 1999.06.25 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K974132 | VOICE MASTER PROSTHESIS | E. Benson Hood Lab, Inc. | 1998.02.25 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K971244 | PROVOX 2 VOICE PROSTHESIS SYSTEM | Atos Medical AB | 1997.06.06 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K945287 | INHEALTH BLOM-SINGER INDWELLING VALVED INSERT ACCESSORY DEVICE | Helix Medical, Inc. | 1994.12.09 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K945288 | INHEALTH BLOM-SINGER INDWELLING PLUG INSERT ACCESSORY DEVICE | Helix Medical, Inc. | 1994.12.02 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K940638 | PROVOX(TM) VOICE PROSTHESIS | Atos Medical AB | 1994.06.22 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K932120 | BLOM-SINGER INDWELLING LOW PRESSURE VOICE PROSTHES | Helix Medical, Inc. | 1994.04.15 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K932163 | BLOM-SINGER VOICE PROSTHESIS FLUSHING PIPET | Helix Medical, Inc. | 1993.12.15 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K930105 | BLOM-SINGER LOW PRESSURE VOICE PROSTHESIS,P.I.D.S. | Helix Medical, Inc. | 1993.05.17 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K920090 | BLOM-SINGER TRACHEOESOPHAGEAL PUNCTURE SET | Helix Medical, Inc. | 1992.09.10 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K912486 | SINGH SPEECH SYSTEM (SERIES 'SSS') | Exmoor Plastics , Ltd. | 1992.09.04 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.28
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