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Urethrotome（EZO）
尿道切開刀 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | EZO |
|---|---|
| デバイス名 | Urethrotome 尿道切開刀 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 876.4770 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 消化器・泌尿器科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDAの規制上クラスIIに分類される医療機器です。クラスIIの機器は通常、市販前届出（510(k)）による審査が求められますが、本品は届出免除（510(k) Exempt）とされており、市販前届出を行わずに販売することが認められています。 米国市場での動向 本コードは届出免除（510(k) Exempt）の区分ですが、510(k)届出は累計約5件あり、4社が関与しています。直近5年間の届出やPMAの実績は確認されていません。不具合報告は累計約70件で、傷害が約20件、不具合（Malfunction）が約30件、その他が約20件となっており、死亡報告は0件です。主な問題としては『破損・破断・部品脱落（Break / Fracture / Detachment of Device or Device Component）』が挙げられています。回収は累計1件で、クラスIに該当するものはなく、主な根本原因は『包装工程管理（Packaging process control）』とされています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-3102-2011 EZO | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 5 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K000905 | URETHROTOME 8667.XXX AND 8670.XXX | Richard Wolf Medical Instruments Corp. | 2000.05.12 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K950719 | OES UROLOGY | Olympus America, Inc. | 1996.12.11 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K945686 | KARL STORZ KNIVES, CURETTES | KARL STORZ Endoscopy-America, Inc. | 1995.02.13 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K934730 | KARL STORZ ENDOSCOPIC COLD KNIFE BLADES | KARL STORZ Endoscopy-America, Inc. | 1994.01.11 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K904939 | FLEXIBLE AND RIGID URETEROTOME SYSTEM | Olympus Corp. | 1992.01.07 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。