Prosthesis, Vas Deferens（EZZ）

精管プロテーゼこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

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PMA

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不具合報告

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分類情報

Product Code	EZZ
デバイス名	Prosthesis, Vas Deferens 精管プロテーゼこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス III
21 CFR 規制番号	－
審査区分	PMA（市販前承認）
医療専門分野	Unknown
定義	－
フラグ	インプラント機器
AI分析	この機器は米国において精管（輸精管）の代替や修復を目的とする人工器具として扱われるプロテーゼです。米国ではクラスIIIに分類されており、原則として市販前承認（PMA）による厳格な審査を経て有効性と安全性が確認されることが求められます。クラスIIIは米国の医療機器規制の中で最もリスクが高い区分とされ、生命の維持に関わる、または重大な傷害のリスクを伴う機器がこれに該当します。米国市場での動向本製品コードはクラスIIIの医療機器で、審査区分はPMAとされていますが、PMAの本承認・一部変更承認の実績は確認されていません。510(k)については累計1件、参入企業数1社の届出があり、最新の判定は1985年7月となっています。不具合報告および回収については、いずれも累計0件で、報告・事例は確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	整形用品	輸精管用補綴材クラスⅢ	—	—	—	—	—	—
2	整形用品	短期的使用輸精管用補綴材クラスⅡ	—	—	—	—	—	—
3	整形用品	人工陰茎クラスⅢ	1	1	—	—	—	—
4	整形用品	尿道用チューブ補綴材クラスⅢ	—	—	—	—	—	—
5	整形用品	眼弁補綴材クラスⅢ	—	—	—	—	—	—

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

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510(k)（市販前届出）

全 1 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K851719	1070/15 TO 1078/17 VARIOUS TYPES NEEDLE HOLDERS	Artiberia	1985.07.02	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。