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Headlight, Fiberoptic Focusing（FCT）
ファイバオプティック集光式ヘッドライト この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | FCT |
|---|---|
| デバイス名 | Headlight, Fiberoptic Focusing ファイバオプティック集光式ヘッドライト この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 886.4335 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 眼科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国FDAの規制上クラスIIに分類されており、通常であればクラスIIの機器には市販前届出（510(k)）が求められますが、本品目についてはその審査区分が免除されています。これは、機器の安全性・有効性を確保するための一般的な規制（一般的統制）が適用される一方で、個別の市販前届出による確認までは不要と判断されていることを意味します。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)の累計届出件数は6件、参入企業数は5社で、直近5年間の届出はなく、最新の判定は1996年8月となっています。不具合報告（MDR）は累計2件で、内訳は傷害1件・不具合（Malfunction）1件、死亡報告は0件であり、直近5年間の報告はなく、最新の報告は2006年1月です。回収（リコール）については、クラスI・II・IIIのいずれも確認されておらず、累計件数も0件です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 886.4335 に分類される product code（3 件）
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 6 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K960767 | LIGHT COMMANDER | Scieran Technologies, Inc. | 1996.08.26 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K924198 | MODIFIED SITE FIBER OPTIC MODULE | Chiron Vision Corp. | 1992.11.23 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K883480 | MODIFIED SITE FIBER OPTIC MODULE FOR OPHTHAL. USE | Site Microsurgical Systems, Inc. | 1988.08.24 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K802770 | FIBER OPTIC HEADLIGHT #60-0766766 | Aspen Laboratories, Inc. | 1980.12.11 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K802769 | FIBER OPTIC HEADLIGHT #60-0765 | Aspen Laboratories, Inc. | 1980.12.11 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K780433 | FIBER OPTIC ADJUSTABLE HEADLIGHT | Cameron-Miller, Inc. | 1978.06.13 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。