'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Headlamp, Operating, Ac-Powered（HPQ）
交流電源式手術用ヘッドランプ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
0 件
5 件
0 件
1 件
分類情報
| Product Code | HPQ |
|---|---|
| デバイス名 | Headlamp, Operating, Ac-Powered 交流電源式手術用ヘッドランプ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 886.4335 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 眼科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は交流電源を用いる手術用ヘッドランプであり、術者が頭部に装着して手術野を照明するために使用される医療機器です。米国ではクラスIIに分類されていますが、510(k)の届出が免除されており、市販前届出を行うことなく市場に出すことが可能な機器区分に該当します。 米国市場での動向 本製品分類(HPQ)は届出免除の対象であり、510(k)の累計件数は5件、参入企業数は4社で、最新の判定は1995年7月となっており、直近5年間の届出はありません。不具合報告は累計1件で、死亡・傷害・不具合のいずれにも該当せずその他に分類されており、直近5年間の報告は確認されていません。回収については累計件数0件で、報告はありません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 886.4335 に分類される product code（3 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用機械器具 | 電池電源式関節手術用器械クラスⅡ | 2 | 2 | — | — | — | — |
| 2 | 整形用機械器具 | 電動式骨手術器械クラスⅡ | 121 | 44 | 107.3 億円/年 | +23.0% | 15.74 万円/個 | 84.3% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 5 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K952289 | WELCH ALLYN FIBER OPTIC HEADLIGNT | Welch Allyn, Inc. | 1995.07.14 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K951337 | FIBER HEAD LIGHT FH-300 | Neitz Instruments Company, Ltd. | 1995.06.08 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K861747 | KEELER FIBEROPTIC HEADLAMP | Keeler Instruments, Inc. | 1986.08.21 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K861746 | KEELER DUAL LIGHTSOURCE | Keeler Instruments, Inc. | 1986.08.21 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K822272 | HEAD MIRRORS W/HEAD LAMPS & HEAD BANDS | Kelleher Corp. | 1982.11.10 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。