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Retractor, Fiberoptic（FDG）
ファイバオプティック牽引器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | FDG |
|---|---|
| デバイス名 | Retractor, Fiberoptic ファイバオプティック牽引器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 876.4530 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 消化器・泌尿器科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は、光ファイバーによる照明機能を備えた牽引器（開創器）であり、消化器・泌尿器領域の外科的処置において体腔や組織を広げ、術野を確保・照明するために用いられます。米国ではクラスIに分類され、リスクが低いことから市販前届出（510(k)）の対象外である届出免除機器として扱われています。 米国市場での動向 米国FDA分類コードFDG(Retractor, Fiberoptic)は、510(k)届出が累計2件、参入企業2社で、直近5年の新規届出は確認されていません。不具合報告は累計約90件で、傷害38件と不具合(Malfunction)40件がほぼ大半を占め、死亡報告は0件です。直近5年の報告は約10件で、主な問題としてSmoking、Overheating of Device、Use of Device Problemが挙げられています。回収は累計2件報告されていますが、クラス別の内訳は確認されておらず、主な根本原因としてNonconforming Material/Componentが挙げられています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 2 件510(k)（市販前届出）
全 2 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。