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Electrode, Ph, Stomach（FFT）
胃用pH電極 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2025.07.16
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分類情報
| Product Code | FFT |
|---|---|
| デバイス名 | Electrode, Ph, Stomach 胃用pH電極 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 876.1400 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 消化器・泌尿器科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国FDA規制上、クラスIに分類される医療機器です。クラスIは一般的に人体へのリスクが低い機器を対象とし、本品目は市販前届出（510(k)）が免除される区分に位置づけられています。 米国市場での動向 510(k)は累計約50件で、参入企業は28社にのぼりますが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は2010年12月です。不具合報告は累計約12,800件で、大半が不具合（Malfunction）によるもので、死亡報告は8件、傷害は約940件となっており、主な問題としてPositioning Failure、Separation Failure、Failure to Transmit Recordが挙げられています。回収は累計10件で、うちクラスI（最重篤）が1件、クラスIIが4件含まれ、直近5年では1件、最新の回収は2025年6月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 10 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2047-2025 FFT | クラス I（最重篤） | 2025.06.03 | Given Imaging Ltd. | It has been determined that misapplied adhesive on the Bravo CF capsule delivery device may lead to its malfunction. Specifically, the misapplied adhesive may prevent the capsule from attaching to the patient's esophagus or detaching from the delivery device. | 対応中 |
| Z-1335-2021 FFT | クラス II | 2021.02.26 | Covidien Llc | The capsule may fail to attach to the esophageal mucosa, which in turn may lead to the aspiration of the capsule. In the event of capsule aspiration, immediate intervention to remove the capsule is required. Potential outcomes following capsule aspiration include low oxygen saturation, intervention to retrieve the capsule, potential need to intubate the patient, extended hospital stay and a delay of treatment. Thirteen reports of capsule aspiration have been received the last 2 years. | 対応中 |
| Z-1334-2021 FFT | クラス II | 2021.02.26 | Covidien Llc | The capsule may fail to attach to the esophageal mucosa, which in turn may lead to the aspiration of the capsule. In the event of capsule aspiration, immediate intervention to remove the capsule is required. Potential outcomes following capsule aspiration include low oxygen saturation, intervention to retrieve the capsule, potential need to intubate the patient, extended hospital stay and a delay of treatment. Thirteen reports of capsule aspiration have been received the last 2 years. | 対応中 |
| Z-1620-2016 FFT | クラス II | 2016.04.15 | Covidien LLC | Potential of an allergic reaction in a patient with nickel sensitivity. | 終了 |
| Z-1619-2016 FFT | クラス II | 2016.04.15 | Covidien LLC | Potential of an allergic reaction in a patient with nickel sensitivity. | 終了 |
| Z-0830-06 FFT | － | － | － | － | － |
| Z-0517-2008 FFT | － | － | － | － | － |
| Z-0466-03 FFT | － | － | － | － | － |
| Z-0392-06 FFT | － | － | － | － | － |
| Z-0104-04 FFT | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 49 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K102543 | BRAVO PH MONITORING SYSTEM AND ACCESSORIES | Given Imaging , Ltd. | 2010.12.01 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K013951 | SANDHILL SCIENTIFIC PEDIATEC PH PROBE | Sandhill Scientific, Inc. | 2002.02.28 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K002028 | BRAVO PH MONITORING SYSTEM | Endonetics, Inc. | 2000.09.29 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K961346 | PH ANALYSIS MODULE | Synectics-Dantec | 1997.01.29 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K950087 | LOT 440 | Medical Instruments Corporation Mic AG | 1996.02.06 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K955018 | TRIP NGS & SIGMOID CATHETER PHI SLIDE CALCULATOR | Instrumentarium Corp. | 1996.01.30 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K945069 | FLEXILOG 2000 | Oakfield Instruments, Ltd. | 1995.06.13 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K920849 | TRIP CIC CATHETER | Tonometrics, Inc. | 1995.03.17 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K934434 | CYBERRX MODEL 7200 | Cybermed Control Systems, Inc. | 1995.01.24 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K925405 | ZINETICS COMPOSITE SENSOR PROBE W/INTERNAL REF. | Synectics-Dantec | 1994.09.30 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K931963 | SANDHILL DISPOSABLE INTERNAL REFERENCE PH PROBE | Sandhill Scientific, Inc. | 1994.09.28 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K913817 | MONOCRYSTANT PH-REFERENCE CATHETER, MODIFICATION | Synectics-Dantec | 1992.06.11 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K914624 | PH METER, MODIFICATION | Synectics-Dantec | 1992.04.28 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K912772 | SUPERLOGGER | Sandhill Scientific, Inc. | 1992.02.07 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K913387 | DIGITRAPPER MARK III | Synectics-Dantec | 1991.12.27 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K911825 | TRIP(TM) NASOGASTRIC SUMP CATHETER | Tonometrics, Inc. | 1991.07.23 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K910694 | ZINETICS INTERNAL REFERENCE PROBE | Zinetics Medical, Inc. | 1991.05.17 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K903646 | GASTROGRAPH | Medics Instrument Corp. | 1990.11.05 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K902366 | MODIFIED PROXIMA MONITOR/DIGITRAPPER ED UNIT | Synectics-Dantec | 1990.06.08 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K896288 | FLEXILOG 1010 AMBULATORY PH MONITORING SYSTEM | Oakfield Instruments, Ltd. | 1990.05.04 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.28
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