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Apparatus, Hemoperfusion, Sorbent（FLD）
吸着剤方式血液吸着装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
7 件
直近 2018.01.31
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分類情報
| Product Code | FLD |
|---|---|
| デバイス名 | Apparatus, Hemoperfusion, Sorbent 吸着剤方式血液吸着装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 876.5870 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 消化器・泌尿器科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国FDAの規制上クラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市場に出すことが可能な医療機器です。クラスIIは、安全性及び有効性を確保するために一般的な管理に加えて特別な管理が必要とされる中リスクの機器区分に位置づけられています。 米国市場での動向 本製品は510(k)により累積で約10件が届出されており、7社が参入していますが、直近5年間の届出はありません。不具合報告は累計約50件で、そのうち死亡が1件、傷害が約8件、残りは不具合（Malfunction）が中心となっており、主な問題としてFluid/Blood Leak（体液・血液の漏れ）およびPatient Device Interaction Problem（患者と機器の相互作用の問題）が挙げられています。回収は累計7件で、クラスIIが3件、クラスI・IIIの報告は確認されていません。直近5年間の回収はなく、最新の回収は2017年12月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 内臓機能代用器 | 遠心型血液浄化装置クラスⅢ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 2 | 内臓機能代用器 | 吸着型血液浄化用血液回路クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 内臓機能代用器 | 吸着型血液浄化器クラスⅢ | 6 | 4 | 73.77 億円/年 | +0.9% | 1.53 万円/個 | 100.0% |
| 4 | 内臓機能代用器 | エンドトキシン除去向け吸着型血液浄化用装置クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 内臓機能代用器 | 吸着型血液浄化用装置クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 7 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0411-2018 FLD | クラス II | 2017.12.21 | Baxter Healthcare Corporation | Baxter has received customer complaints regarding leakage in the albumin circuit. The leakage was caused by an inadequate adhesive connection of the tubing to the Hansen connector of the MARS Tube Set which is part of the MARS Treatment Kit. | 終了 |
| Z-2207-2014 FLD | クラス II | 2014.07.18 | Gambro Renal Products, Incorporated | Gambro initiated a field action on the Prisma and Prismaflex sets due to breakages of connectors resulting in leakage of liquid or blood. | 終了 |
| Z-2206-2014 FLD | クラス II | 2014.07.18 | Gambro Renal Products, Incorporated | Gambro initiated a field action on the Prisma and Prismaflex sets due to breakages of connectors resulting in leakage of liquid or blood. | 終了 |
| Z-0553-2007 FLD | － | － | － | － | － |
| Z-0552-2007 FLD | － | － | － | － | － |
| Z-0551-2007 FLD | － | － | － | － | － |
| Z-0550-2007 FLD | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 11 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K133807 | MARS MONITOR ITC US, MARS TREATMENT KIT TYPE 1116/1 - X-MARS US, PRISMAFLEX CONTROL UNIT | Gambro Renal Products, Inc. | 2014.03.26 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K113313 | MOLECULAR ADSORBENT RECIRCULATING(MARS) | Gambro Renal Products, Inc. | 2012.12.14 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K033262 | MOLECULAR ADSORBENT RECIRCULATING SYSTEM (MARS) | Gambro Renal Products | 2005.05.27 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K992196 | BIOLOGIC-DT SYSTEM (BIOLOGIC-DT-1000 WITH DT-1000-TK) | Hemocleanse, Inc. | 1999.09.10 | 特別（Special） | － |
| 5 | K984546 | BIOLOGIC-DT MACHINE, MODEL DT-1000 AND BIOLOGIC-DT TREATMENT KIT, MODEL DT-1000-TK | Hemocleanse, Inc. | 1999.08.13 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K971015 | AHCS HEMOPERFUSION SYSTEM | American Health Care Systems, Inc. | 1997.10.22 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K953751 | BIOLOGIC-DT SYSTEM | Hemocleanse, Inc. | 1996.02.15 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K885017 | HEMOSORBA CH-500, CH-350 AND CH-180 | Asahi Medical Co., Ltd. | 1989.03.17 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K873643 | GAMBRO ADSORBA 150C | Gambro, Inc. | 1987.12.29 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K840532 | HEMOPERFUSION SYSTEM TP-400 | Extracorporeal Medical Specialities, Inc. | 1984.05.30 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K831029 | HEMOPERFUSION SYSTEM TP-400 | Extracorporeal Medical Specialities, Inc. | 1983.08.26 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.07
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