Cabinet, Ethylene-Oxide Gas Aerator（FLI）

酸化エチレンガスエアレータキャビネットこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

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分類情報

Product Code	FLI
デバイス名	Cabinet, Ethylene-Oxide Gas Aerator 酸化エチレンガスエアレータキャビネットこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	880.6100
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	一般病院用
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	この機器は、酸化エチレンガスで滅菌された医療機器から残留ガスを除去するためのキャビネット型装置です。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められます。米国市場での動向 510(k)の累計件数は8件で、6社が参入していますが、直近5年間の届出実績は確認されていません。不具合報告は累計7件で、内訳は不具合（Malfunction）が5件、傷害が2件となっており、死亡報告は確認されていません。回収については、これまでの実績は確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	医療用消毒器	エチレンオキサイドガス滅菌器クラスⅡ	52	11	4.2 億円/年	-28.7%	84.01 万円/個	100.0%

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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この product code の米国回収情報はありません。

全 8 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K904921	STERI-VAC(TM) AERATOR MODEL XL	3M Health Care, Ltd.	1990.12.05	通常（Traditional）	－
2	K902906	GAS-VAK(R) COMBINATION STERILIZER & VENTILATOR	Gas-Vak	1990.10.15	通常（Traditional）	－
3	K831595	CASTLE MODEL 3341 & 3441 & 4141 GAS AER	Castle Co.	1983.06.15	通常（Traditional）	－
4	K830165	BEAR JET 150 VENTILATOR	Bear Medical Systems, Inc.	1983.04.12	通常（Traditional）	－
5	K813201	CASTLE #3241 GAS AERATOR	Sybron Corp.	1981.12.31	通常（Traditional）	－
6	K790677	EO EVACUATING SYSTEM I	Castle Co.	1979.05.07	通常（Traditional）	－
7	K781484	CASTLE MODEL 3146 GAS AERATOR	Castle Co.	1978.10.27	通常（Traditional）	－
8	K761341	PORTAGAS AERATOR	Amsco Co.	1977.02.28	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.10.05

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。