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Gown, Examination（FME）
検査用ガウン この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | FME |
|---|---|
| デバイス名 | Gown, Examination 検査用ガウン この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 880.6265 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 一般病院用 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は、診察や検査の際に着用される保護用のガウンです。米国ではクラスIに分類されており、510(k)による市販前届出が免除された医療機器として位置づけられています。 米国市場での動向 本製品コードでは510(k)の累計届出件数が約5件、参入企業数は5社となっており、直近5年間の新規届出は確認されていません。PMAの実績はありません。不具合報告は累計約7件で、死亡1件、傷害約2件を含み、不具合（Malfunction）中心とは言えない内訳となっています。回収は累計1件報告されていますが、クラスI〜IIIの内訳や直近5年の件数は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用照明器 | 診療用照明器クラスⅠ | 55 | 24 | 0.53 億円/年 | -13.9% | 6.06 万円/個 | 51.2% |
| 2 | 手術用手袋及び指サック | 非天然ゴム製検査・検診用手袋クラスⅠ | 198 | 75 | 309.6 億円/年 | +318.0% | 758 円/千枚 | 0.2% |
| 3 | 手術用手袋及び指サック | 天然ゴム製検査・検診用手袋クラスⅠ | 31 | 14 | 24.99 億円/年 | -6.5% | 8,186 円/千枚 | 0.1% |
| 4 | 手術台及び治療台 | 診療・処置用椅子クラスⅠ | 26 | 8 | 6.52 億円/年 | +18.3% | 61.77 万円/個 | 100.0% |
| 5 | 血液検査用器具 | 骨盤検査キットクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1175-2010 FME | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 5 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K880385 | KIMBERLY-CLARK PROFESSIONAL JACKET | Kimberly-Clark Corp. | 1988.02.19 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K811915 | MONITOR/VITAL SIGNS TRAY | American Hospital Supply Corp. | 1981.07.28 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K770476 | EXAM GOWN | General Medical Co. | 1977.05.06 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K760954 | CROWNTEX EXAM. CAPE & GOWN | Graham Manufacturing Co. | 1976.12.30 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K760360 | SHIRT, MITTEN CUFF INFANT | Precept, Inc. | 1976.10.20 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。