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Manometer, Spinal-Fluid（FMJ）
脊髄液圧計 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2022.06.08
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分類情報
| Product Code | FMJ |
|---|---|
| デバイス名 | Manometer, Spinal-Fluid 脊髄液圧計 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 880.2500 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 一般病院用 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国FDA規制においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められます。クラスIIは、安全性と有効性を確保するために特別管理が必要とされる中程度のリスクを有する医療機器に適用される区分です。 米国市場での動向 510(k)の累計届出件数は6件で、6社が参入していますが、直近5年間の届出はありません。不具合報告は累計約410件で、大半がMalfunction（不具合）であり、死亡1件、傷害約10件も含まれています。主な問題としてはUnintended Ejection（意図しない放出）が挙げられています。回収は累計5件で、クラスIIが1件、直近5年では1件（2022年2月）確認されており、クラスIの回収は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 内臓機能検査用器具 | 髄液圧力モニタクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 内臓機能検査用器具 | 電子式髄液圧力モニタクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 脳脊髄液用カテーテルクラスⅣ | 5 | 1 | — | — | — | — |
| 4 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 胆管向け圧測定用カテーテルクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 圧測定用バルーン型カテーテルクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 5 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1150-2022 FMJ | クラス II | 2022.02.22 | Busse Hospital Disposables, Inc. | Busse Convenience kits contain one or more swab/swabstick drug products, manufactured by Professional Disposables International (PDI), that are subject to a drug recall due to uncertainty of the adequacy of the validation of the test methods used to manufacture the drug products | 終了 |
| Z-0226-05 FMJ | － | － | － | － | － |
| Z-0225-05 FMJ | － | － | － | － | － |
| Z-0224-05 FMJ | － | － | － | － | － |
| Z-0223-05 FMJ | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 6 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K170305 | Spinal Manometer NRFit; Spinal Manometer LUER | PAJUNK GmbH Medizintechnologie | 2017.07.25 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K032432 | BUSSE HOSPITAL DISPOSABLES SPINAL MANOMETER | Busse Hospital Disposables, Inc. | 2003.08.28 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K970287 | LUMBAR PUNCTURE KIT | B.Braun Medical, Inc. | 1997.04.07 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K963570 | SIMS ADULT LUMBAR PUNCTURE KIT (4800-20,4801-20,4806-22,4807-22) | Smiths Industries Medical Systems, Inc. | 1996.10.18 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K910089 | MEGA LUMBAR PUNCTURE KIT | Megadyne Medical Products, Inc. | 1991.06.20 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K882405 | HYPODERMIC NEEDLE SHEATH HOLDER | Ansr Ent., Inc. | 1988.06.29 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.28
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