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Protector, Skin Pressure（FMP）
皮膚圧迫防止用保護具 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2020.07.29
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分類情報
| Product Code | FMP |
|---|---|
| デバイス名 | Protector, Skin Pressure 皮膚圧迫防止用保護具 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 880.6450 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 一般病院用 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDAの規制上、クラスIに分類される医療機器です。クラスIは相対的にリスクが低い機器を対象とし、本品は510(k)による市販前届出が免除される品目とされています。 米国市場での動向 510(k)の累計届出は約20件で、参入企業数は21社となっていますが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は2015年5月です。不具合報告は累計で約230件寄せられており、内訳は死亡7件、傷害が約60件、不具合（Malfunction）が約150件で、主な問題としてはInadequate or Insufficient Training（不十分な訓練）、Deflation Problem（収縮の問題）、Unintended Deflation（意図しない収縮）が挙げられています。回収は累計4件で、クラスI（最重篤）が2件、クラスIIが2件含まれており、直近5年間の回収はなく、最新の回収開始は2020年6月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 4 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2640-2020 FMP | クラス II | 2020.06.09 | EHOB, Inc. | QC inspection observed that a portion of the lot may have been contaminated with blood. | 終了 |
| Z-0601-2016 FMP | クラス II | 2015.12.01 | 3M Company - Health Care Business | Product mislabeled as latex free. Actual Catalog number 1581, lot 2020-10AN. contains latex. This could pose a health risk to users with sensitivity or allergic reaction to latex, which could range from mild to severe. | 終了 |
| Z-0206-2015 FMP | クラス I（最重篤） | 2014.10.10 | Philips Medical Systems, Inc. | Mold on gel filled Gel-E and Squishon products | 終了 |
| Z-2192-2014 FMP | クラス I（最重篤） | 2014.05.28 | Childrens Medical Ventures | The gel-filled Gel-E Donut and Squishon product line has received a number of complaints about visible mold. The mold detected was determined to be Cladosporium and Penicillium Fungi, which are commonly found molds. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 23 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K150243 | Invictus Medical GelShield | Invictus Medical, Inc. | 2015.05.01 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K951325 | COMFEEL PLUS PRESSURE RELIEF DRESSING | Richard Hamer Assoc., Inc. | 1995.07.31 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K934731 | MEDSURG STERILE IMAGING PRODUCTS | Medsurg Industries, Inc. | 1994.03.28 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K820584 | DECUBICARE PADS & ACCESSORIES | Abco Dealers, Inc. | 1982.03.25 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K812344 | HEEL OR ELBOW PROTECTOR | Fred Sammons, Inc. | 1981.09.11 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K811184 | SPENCO DERMAL PADS | Spenco Medical Corp. | 1981.05.20 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K802829 | SCANLAN VASCU-STATT | Scanlan Intl., Inc. | 1981.01.15 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K802185 | ARTERIAL BLOOD SAMPLING KIT | Current Technologies, Inc. | 1980.10.10 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K801694 | FLOTATION PAD FOR OPERATING TABLE | Action Products, Inc. | 1980.08.27 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K801195 | DERMALEX OR NATRAWOOL SKIN PRESSURE PROT | Stock Wild & Co. | 1980.06.09 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K792297 | SPAN AIDS KIT | American Hospital Supply Corp. | 1979.12.20 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K791709 | HEEL/ELBOW PROTECTORS | Fibre Formations, Inc. | 1979.09.24 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K790995 | CONTEX | Foam Tek, Inc. | 1979.06.11 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K781246 | FOAM COMFORT RINGS | Fibre Formations, Inc. | 1978.08.10 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K780171 | ELBOW PROTECTOR | Stat Medical Corp. | 1978.02.06 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K772419 | HEEL OR ELBOW PROTECTOR | Fred Sammons, Inc. | 1978.01.26 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K772060 | PROTECT IV GARD | Omnicon Medical Corp. | 1977.12.20 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K771913 | HEEL/ELBOW PROTECTOR | Alba-Waldensian, Inc. | 1977.11.15 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K771633 | HEEL PROTECTOR | Medical Restraints, Inc. | 1977.09.12 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K771519 | SPECIALIST ARM & LEG PROTECTOR | Johnson & Johnson Professionals, Inc. | 1977.08.26 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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取得日: 2026.09.07
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