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Bed, Pediatric Open Hospital（FMS）
小児用オープン病院用ベッド この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
5 件
直近 2026.03.25
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分類情報
| Product Code | FMS |
|---|---|
| デバイス名 | Bed, Pediatric Open Hospital 小児用オープン病院用ベッド この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 880.5140 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 一般病院用 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、小児患者が使用することを目的とした、側面が開放された構造の病院用ベッドです。米国ではクラスIIに分類されていますが、市販前届出（510(k)）の対象からは除外されており、他の一般的な医療機器に比べて規制上の手続きが簡略化されています。 米国市場での動向 510(k)は累計27件、参入企業は18社に上りますが、直近5年間の届出は確認されておらず、最新の判定は1997年4月です。不具合報告（MDR）は累計約1,300件で、その大半が不具合（Malfunction、約1,200件）であり、死亡2件、傷害は約40件、直近5年では約120件の報告があります。主な問題としてはPositioning Failure（位置決め不良）、Device Fell（機器の落下）、Incorrect Measurement（測定誤り）が挙げられています。回収は累計5件で、クラスIは確認されておらず、クラスIIが3件、直近5年では1件、最新の回収開始は2026年2月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 歯科用ユニット | 歯科小児用ユニットクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 5 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1580-2026 FMS | クラス II | 2026.02.18 | Stryker Medical Division of Stryker Corporation | Cribs sold in the USA are missing two access door warning labels. | 対応中 |
| Z-2221-2021 FMS | クラス II | 2021.05.12 | Stryker Medical Division of Stryker Corporation | Medical devices intended for use in a healthcare facility were distributed to residential customers and may be in use in a home environment. The product s labeling accurately identifies the correct use environment, but home users may not be aware of or fully understand these instructions intended for healthcare professionals | 対応中 |
| Z-0931-2020 FMS | クラス II | 2019.07.03 | PediaLift LLC | The firm was unsuccessful in obtaining a satisfactory Certificate of Conformance from the original vendor of the mattress showing that they are in compliance with labeling requirements. | 終了 |
| Z-0303-04 FMS | － | － | － | － | － |
| Z-0302-04 FMS | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 27 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K970334 | NATURE'S CRADLE | Infant Advantage, Inc. | 1997.04.25 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K963210 | VAIL 100 PEDIATRIC CRIB | Vail Products, Inc. | 1996.11.13 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K960747 | NATURE'S CRADLE MODEL C1500 | Infant Advantage, Inc. | 1996.05.22 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K960012 | STRYKER ADEL BASSINET | Stryker Corp. | 1996.03.25 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K951024 | NATURE'S CRADLE | Infant Advantage, Inc. | 1995.06.05 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K950059 | MC INFANT CARE UNIE #PP30 | Janco Consulting Services | 1995.02.10 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K950058 | MC HEALTHCARE #CH31 CHILD'S CRIB | Janco Consulting Services | 1995.02.10 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K950051 | BREWER COMPANY TEDDY CRIB MODEL 71900-A, B, 71910-A, B | The Brewer Co. | 1995.02.10 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K925530 | INSTRUMENT WARMER | Superior Healthcare Group, Inc. | 1993.06.18 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K925949 | PEDICRAGT BASSINET | Pedicraft, Inc. | 1993.04.20 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K925817 | HEAD & FOOT END DROP PEDI-CRIB | Pedicraft, Inc. | 1993.04.20 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K921327 | NATURE'S CRADLE HM-10 | Infant Advantage, Inc. | 1992.12.29 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K901763 | NATURE'S CRADLE(TM) | Infant Advantage, Inc. | 1991.03.22 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K900873 | PEDIATRIC HOSPITAL BED | Hospital Supply Co., Inc. | 1990.05.18 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K883818 | MODIFIED REFLUX REDUCER | Physician Engineered Products, Inc. | 1988.11.21 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K881019 | BABYROCKER | Cinventa AB | 1988.06.07 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K880838 | BASSINET STAND WITH DRESSING TRAY | Serv-Queen, Inc. | 1988.04.29 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K845004 | CRIB CUDDLE - INFANT BED | International Purchasing Services | 1986.04.23 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K845003 | CUDDLE CARRIER - INFANT BED | International Purchasing Services | 1986.04.23 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K845002 | CUDDLE HEART -AUDITORY/VIBRATION DEVICE | International Purchasing Services | 1986.04.23 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.28
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