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Bed, Hydraulic, Adjustable Hospital（FNK）
油圧調節式病院用ベッド この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2014.05.14
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分類情報
| Product Code | FNK |
|---|---|
| デバイス名 | Bed, Hydraulic, Adjustable Hospital 油圧調節式病院用ベッド この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 880.5110 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 一般病院用 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は、油圧機構によって高さや角度などを調整できる病院用ベッドです。米国FDAの規制ではクラスIに分類され、510(k)の届出が免除される医療機器に位置づけられています。クラスIはリスクが相対的に低い機器に適用される区分であり、市販前届出（510(k)）や市販前承認（PMA）といった事前の審査手続きを経ずに市販することが認められています。 米国市場での動向 本製品は届出免除（510(k) Exempt）の対象で、510(k)としての累計届出は1件、参入企業は1社にとどまり、直近5年の届出はありません。不具合報告は累計で約50件あり、死亡が11件、傷害が約20件と、死亡・傷害の報告が全体の半数程度を占め、残りは不具合（Malfunction）の報告となっています。回収は累計4件で、いずれもクラスII（中程度）であり、クラスI（最重篤）の回収は確認されていません。最新の回収は2014年4月に開始されており、直近5年間の新たな回収はありません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 4 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1543-2014 FNK | クラス II | 2014.04.18 | Med-Mizer, Inc. | All configurations of the SS Retractabed, Clinical Contour, made prior to June 7, 2008 may have had insufficient welding on the foot cross tube. This tube is responsible for holding the two support rails together when using the foot side rails and keeps them from separating from the frame. If the weld on the tube breaks, it can lead to bed collapse or the rollers coming out of the channel on t | 終了 |
| Z-1542-2014 FNK | クラス II | 2014.04.18 | Med-Mizer, Inc. | All configurations of the SS Retractabed, Clinical Contour, made prior to June 7 2008 may have had insufficient welding on the foot cross tube. This tube is responsible for holding the two support rails together when using the foot side rails and keeps them from separating from the frame. If the weld on the tube breaks, it can lead to bed collapse or the rollers coming out of the channel on th | 終了 |
| Z-2411-2011 FNK | － | － | － | － | － |
| Z-1933-2011 FNK | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 1 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。