薬事情報ナビ

Pad, Neonatal Eye（FOK）

新生児用アイパッド この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

0 件

510(k)

5 件

PMA

0 件

不具合報告

27 件

分類情報

Product Code FOK
デバイス名 Pad, Neonatal Eye

新生児用アイパッド この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス I
21 CFR 規制番号 880.5270
審査区分 届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野 一般病院用
定義 －
フラグ
該当なし
AI分析

本品は米国FDAの規制上クラスIに分類される医療機器であり、一般病院分野に属する製品です。クラスIは相対的にリスクが低い機器を対象とする区分であり、本品は510(k)（市販前届出）が免除されているため、市販前届出を行うことなく市場に流通させることができます。

米国市場での動向

本製品分野の510(k)は累計約5件で、5社が参入していますが、直近5年間の届出はなく最新の判定は1996年7月です。不具合報告は累計約30件で、内訳は死亡1件、傷害約10件、不具合（Malfunction）約10件、その他約3件となっており、直近5年間では1件（最新報告は2025年9月）が確認されています。主な問題としてはDevice Handling Problem（機器取り扱いの問題）、Use of Device Problem（機器使用の問題）、Use of Incorrect Control/Treatment Settings（誤った制御・治療設定の使用）が挙げられています。回収（リコール）は確認されていません。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

アイパッド クラスⅠ 新生児モニタ クラスⅡ

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

無料会員 1,000名 突破

回収・承認・不具合報告の明細の閲覧は会員限定です

無料で会員登録する

米国回収

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

この product code の米国回収情報はありません。

510(k)（市販前届出）

全 5 件
No.番号機器名申請者決定日種別概要
1K962290 DEROYAL INDUSTRIES, INC. NEONATAL EYE COVERDebusk Technology Corp.1996.07.03通常（Traditional） PDF
2K926118 LIFE TRACE(R) BILIRUBIN MASKGraphic Controls Corp.1993.03.15通常（Traditional）－
3K851918 INFANT PHOTOTHERAPY MASKAlba Health Care1985.06.07通常（Traditional）－
4K840894 PHOTO-THERAPY EYE PROTECTORA & A Medical Supplies Co.1984.03.23通常（Traditional）－
5K813214 INFANT PHOTOTHERAPY MASKMontrose Phototherapy Supply1981.12.09通常（Traditional）－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

不具合報告（MAUDE）トレンド

米国不具合報告検索で詳しく見る

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

不具合報告データを読み込み中...

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。