Bottle, Hot/Cold Water（FPF）

温冷水嚢この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

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PMA

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不具合報告

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分類情報

Product Code	FPF
デバイス名	Bottle, Hot/Cold Water 温冷水嚢この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス I
21 CFR 規制番号	880.6085
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	一般病院用
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本品は温水または冷水を満たして患部に当てることで、温罨法・冷罨法を行うために用いられる湯たんぽ様の器具です。米国ではクラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）が免除される、リスクの低い一般的な医療機器として扱われています。米国市場での動向本製品コードの510(k)は累計1件にとどまり、直近5年間の届出はなく、参入企業数も1社となっています。不具合報告は累計約40件で、内訳は傷害が約30件と大半を占め、不具合（Malfunction）が約10件、死亡の報告は確認されていません。直近5年間の報告は約7件で、最新の報告は2024年11月、主な問題として使用に関する問題（Use of Device Problem）および出力に関する問題（Output Problem）が挙げられています。回収についてはクラスI・II・IIIいずれも確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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この product code の米国回収情報はありません。

全 1 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K791176	3M COLD/HOT WATER BAG AND WRAP	3M Company	1979.07.30	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。