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Board, Bed（FPS）
ベッド用ボード この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | FPS |
|---|---|
| デバイス名 | Board, Bed ベッド用ボード この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 880.6070 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 一般病院用 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国FDAの規制上、クラスIに分類される一般病院分野の医療機器です。クラスIは相対的にリスクが低い機器に適用される区分であり、本品は510(k)届出が免除されているため、市販前届出（510(k)）や市販前承認（PMA）による審査を経ずに市場に流通させることが可能です。 米国市場での動向 本製品コードは510(k)届出が累計1件、参入企業数は1社で、直近5年の届出実績は確認されていません。PMAによる承認実績もありません。不具合報告は累計約8件で、傷害4件・不具合3件・その他1件、死亡は0件であり、主な問題として生体適合性（Biocompatibility）が挙げられています。直近5年では約2件の報告があり、最新は2026年2月です。回収は累計4件確認されていますが、クラスI・II・IIIいずれも0件で、直近5年の回収はありません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 4 件510(k)（市販前届出）
全 1 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K780230 | BED BOARD | Biomet, Inc. | 1978.02.28 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。