'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Purifier, Air, Ultraviolet, Medical（FRA）
紫外線式医療用空気清浄装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
0 件
36 件
0 件
12 件
分類情報
| Product Code | FRA |
|---|---|
| デバイス名 | Purifier, Air, Ultraviolet, Medical 紫外線式医療用空気清浄装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 880.6500 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 一般病院用 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、紫外線照射によって空気中の微生物等を不活化・除去する医療用の空気清浄装置です。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）により、既存の同等な機器との実質的同等性を示すことで市販が認められる審査区分に位置付けられています。 米国市場での動向 510(k)の累計届出は36件で、参入企業数は32社、直近5年間では12件の届出が確認されています。不具合報告は累計約10件で、Malfunction（不具合）が中心を占め、傷害2件を含む内訳となっており、主な問題としてDevice Sensing Problem（デバイスの検知に関する問題）およびProduct Quality Problem（製品品質に関する問題）が挙げられています。回収については、これまでのところ確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 880.6500 に分類される product code（1 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 36 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K252128 | Zener® (model ZEN-001-B1) | Uvx, Inc. | 2025.09.15 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K241140 | ViroZap Indoor Air Purifier, In Duct Model 1008 | Applied Photonix, LLC | 2024.08.01 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K232642 | AirKEE T900 | Healkee Medical Pte, Ltd. | 2024.05.23 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K232933 | AirKEE P900 | Healkee Medical Pte, Ltd. | 2024.05.16 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K232645 | Airgle Room Air Purifier | Airgle Corporation | 2024.02.16 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K221540 | Synexis Sphere Rx | Synexis, LLC | 2023.06.14 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K222702 | RGS; RGS Mini | Genesis Air, Inc. | 2023.06.02 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K223328 | Purgo | Aeroclean Technologies, Inc. | 2022.11.30 | 特別（Special） | |
| 9 | K213753 | Purgo | Aeroclean Technologies, LLC | 2022.06.01 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K212644 | Aura Storm | Invictus Lighting | 2022.05.26 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K212824 | Bluezone Model RX-450 Air Purifier | Bluezone Products, Inc. | 2022.02.17 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K211139 | CUBE Air Purifier | Samsung Electronics Co., Ltd. | 2021.11.26 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K211194 | Molekule Air Pro | Molekule, Inc. | 2021.08.20 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K202766 | EOS Air Cleaner | Guangzhou Ajax Medical Equipment Co., Ltd. | 2021.06.11 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K202339 | Molekule Air Mini, Molekule Air Mini + | Molekule, Inc. | 2021.02.23 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K203189 | AEROCURE-MD | Aerobiotix, Inc. | 2021.01.21 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K201220 | Aerus Medical Guardian,model F170A | Aerus Medical, LLC | 2020.06.17 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K200500 | Molekule Air Pro RX | Molekule, Inc. | 2020.04.15 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K161468 | Transformair Indoor Air Purifier | Transformair, LLC | 2017.02.08 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K133800 | ODOROX(R) IDU/RX (TM) IN-DUCT MODELS, ODOROX(R) IDU/RX (TM) MOBILE DISINFECTION UNITS, ODOROX(R) SLIMLINE/RX (TM) SLIMLI | Hgi Industires | 2014.12.19 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。