Device, Germicidal, Ultraviolet（MKB）

殺菌用紫外線装置この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

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PMA

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不具合報告

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分類情報

Product Code	MKB
デバイス名	Device, Germicidal, Ultraviolet 殺菌用紫外線装置この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	880.6500
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	一般病院用
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本品は紫外線を利用して殺菌を行う医療機器です。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て、既存の同等品との実質的同等性を示すことで市販が認められます。米国市場での動向本製品コードでは、510(k)やPMAの届出、回収の実績は確認されていません。不具合報告は累計で約20件が寄せられており、死亡報告はなく、傷害が1件、不具合（Malfunction）が2件、その他が15件となっています。主な問題としてはDevice Operational Issue（機器の作動上の問題）が挙げられており、直近5年では約20件、最新の報告は2025年2月となっています。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	理学診療用器具	紫外線治療器クラスⅡ	40	14	13.42 億円/年	+1.8%	376.69 万円/個	56.1%
2	家庭用電気治療器	家庭用紫外線治療器クラスⅡ	11	5	0.66 億円/年	0.0%	4,972 円/個	100.0%

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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この product code の 510(k) 情報はありません。

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.10.05

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。