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Scale, Patient（FRW）
患者用体重計 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
7 件
直近 2020.03.11
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分類情報
| Product Code | FRW |
|---|---|
| デバイス名 | Scale, Patient 患者用体重計 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 880.2720 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 一般病院用 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDAの規制上、クラスIに分類される医療機器です。クラスIは一般的に安全性・有効性に関するリスクが低い機器とされ、本品は510(k)（市販前届出）が免除される区分に位置づけられています。 米国市場での動向 510(k)届出は累計約50件、参入企業は約30社に上りますが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は1996年1月となっています。不具合報告は累計約120件で、内訳は死亡4件、傷害約30件、不具合（Malfunction）約70件、その他約20件と、不具合報告が中心を占めています。主な問題としては、部材の裂け・切断・破断（Material Split, Cut or Torn）、電気・電子的特性の問題（Electrical/Electronic Property Problem）、破損（Break）が挙げられています。回収は累計7件で、クラスIIが2件、クラスI・IIIの該当はなく、最新の回収開始は2019年6月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 7 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1429-2020 FRW | クラス II | 2019.06.19 | Seca | It has been determined that the wheels on the baby scale cart can unexpectedly loosen and in the worst case, detach from the cart completely. If this occurs the cart can become unstable and tip over, potentially leading to the scale falling from the cart. If a baby is left unattended in a cart, the baby could fall off the scale and be subjected to several serious injuries. | 対応中 |
| Z-1128-2013 FRW | クラス II | 2012.12.13 | Sr Instruments Inc | SR Instruments Inc. is implementing a field correction for the Joerns Healthcare Patient Lifts after they received two incident reports regarding two field failures of a tensile type load cell involving the FG3105 Patient Scale. The failures resulted in patient falls. | 終了 |
| Z-1136-2008 FRW | － | － | － | － | － |
| Z-1135-2008 FRW | － | － | － | － | － |
| Z-1118-2007 FRW | － | － | － | － | － |
| Z-1117-2007 FRW | － | － | － | － | － |
| Z-0921-2007 FRW | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 48 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K955357 | OLYMPIC SMART SCALE MODEL 50/50RA | Olympic Medical Corp. | 1996.01.30 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K955177 | OLYMPIC SMART SCALE | Olympic Medical Corp. | 1995.12.14 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K954846 | OLYMPIC SMART SCALE | Olympic Medical Corp. | 1995.12.14 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K952649 | WARM-SCALE | Olympic Medical Corp. | 1995.08.15 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K943587 | ADVANCED IN-BED WEIGH SYSTEM | Future Systems, Inc. | 1994.09.22 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K932572 | DIGITAL BABY SCALE MODEL BLB-12 | Tanita Corp. of America | 1993.11.16 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K926174 | MODEL 9100 H.R. INFANT SCALE | Acme Medical Scale Co. | 1993.10.25 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K926446 | EZ PUMP | Alphamed, Inc. | 1993.09.27 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K926059 | 3M MODEL 200RT RATE TAPER INFUSION PUMP | 3M Health Care, Ltd. | 1993.08.16 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K926058 | 3M MODEL 280RT RATE TAPER INFUSION PUMP | 3M Health Care, Ltd. | 1993.08.16 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K930626 | SANITAS PATIENT SCALE | Dutton-Lainson Co. | 1993.08.06 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K920063 | DISETRONIC DOLOMAT PUMP | Disetronic Medical Systems | 1993.08.03 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K924847 | DETECTO MODEL 6700 SERIES | Cardinal Scale Mfg. Co. | 1993.05.24 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K922119 | MODEL 5002 LIFT WEIGH-SCALE | Acme Medical Scale Co. | 1993.02.03 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K920812 | FAIRBANKS BABY SCALE | Fairbanks Scales, Inc. | 1992.05.13 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K920074 | ARJO CENTURY SCALES WITH REMOTE | Arjo-Century, Inc. | 1992.04.06 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K912662 | SCALE-TRONIX PLATFORM SCALE | Scale-Tronix, Inc. | 1992.03.27 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K910583 | U.S. MEDICAL PS-3000 NEONATAL SCALE | U.S. Medical Corp. | 1991.03.21 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K910582 | U.S. MEDICAL PS-2000 PEDIATRIC SCALE | U.S. Medical Corp. | 1991.03.21 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K910581 | U.S. MEDICAL PS-1000 PEDIATRIC SCALE | U.S. Medical Corp. | 1991.03.21 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
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取得日: 2026.09.28
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