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Prosthesis, Breast, Inflatable, Internal, Saline（FWM）
生理食塩水充填式乳房インプラント（体内用、膨張式） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2021.12.22
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分類情報
| Product Code | FWM |
|---|---|
| デバイス名 | Prosthesis, Breast, Inflatable, Internal, Saline 生理食塩水充填式乳房インプラント（体内用、膨張式） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | 878.3530 |
| 審査区分 | PMA（市販前承認） |
| 医療専門分野 | 一般・形成外科 |
| 定義 | Call for PMAs to be filed by 11/17/99 per 64 FR 45161 on 8/19/99 1999年8月19日付の連邦官報64 FR 45161に基づき、1999年11月17日までにPMA（市販前承認）申請を提出するよう要求する。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 本品は米国においてクラスIIIに分類されており、市販前承認（PMA）による審査を受けることが義務付けられています。クラスIIIは人体へのリスクが最も高い医療機器区分であり、510(k)による市販前届出では不十分とされ、安全性と有効性を科学的データにより実証するPMA審査が要求されます。 米国市場での動向 本製品はクラスIIIの医療機器であり、PMAとして本承認3件、一部変更承認138件が確認されています。不具合報告は累計約117,000件で、その大半が傷害報告であり、死亡報告は75件、不具合（Malfunction）報告は約2,700件となっています。主な問題としてはFluid/Blood Leak（体液・血液漏れ）、Material Rupture（材料破裂）、Device Appears to Trigger Rejection（機器による拒絶反応の惹起）が挙げられています。回収は累計9件で、クラスI（最重篤）が1件含まれており、最新の回収は2021年9月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用品 | 体内用失禁補綴材クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 整形用品 | 腸管スプリンティングチューブ補綴材クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 9 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0367-2022 FWM | クラス II | 2021.09.30 | Mentor Texas, LP. | Due to a manufacturing issue, Implant may have a potentially weakened area on the base patch portion of the implant which may cause leakage/deflation of the affected device. | 対応中 |
| Z-0699-2020 FWM | クラス III（軽微） | 2019.11.06 | Allergan PLC | The firm has became aware that 2D barcodes on breast implants and sizers may be unreadable by GS-1 configured scanners. These 2D barcodes contain a group separators between fixed-length element string in the UDI data chain of the 2D barcode, which is not formatted to the GS1 standard. | 終了 |
| Z-2451-2019 FWM | クラス I（最重篤） | 2019.07.24 | Allergan PLC | The action was initiated following notification by the U.S. FDA of their recently updated, global safety information concerning the higher incidence of anaplastic large cell lymphoma (BIA-ALCL) in patients who have textured breast implants. | 対応中 |
| Z-2219-2019 FWM | クラス II | 2019.03.18 | Ideal Implant Incorporated | The implants were deflating due to a piece of silicone disrupting the seal of the posterior valve shortly after implantation. | 終了 |
| Z-2070-2017 FWM | クラス II | 2017.03.27 | Mentor Texas, LP. | Missing Dome Pack accessory. | 終了 |
| Z-1216-03 FWM | － | － | － | － | － |
| Z-0851-05 FWM | － | － | － | － | － |
| Z-0337-06 FWM | － | － | － | － | － |
| Z-0336-06 FWM | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 141 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P990075/S068 | MENTOR Saline-Filled and Spectrum Breast Implants | Mentor Worldwide, LLC | 2026.05.12 |
| P990075/S067 | MENTOR Saline-Filled and SPECTRUM Breast Implants | Mentor Worldwide, LLC | 2026.02.04 |
| P990075/S066 | MENTOR Saline-Filled and SPECTRUM Breast Implants | Mentor Worldwide, LLC | 2025.12.17 |
| P990075/S065 | MENTOR Saline-Filled and SPECTRUM Breast Implants | Mentor Worldwide, LLC | 2025.11.18 |
| P990075/S063 | Saline and SPECTRUM Saline-Filled Breast Implants | Mentor Worldwide, LLC | 2025.08.12 |
| P990075/S064 | MENTOR Saline-Filled and SPECTRUM Breast Implants | Mentor Worldwide, LLC | 2025.08.08 |
| P990075/S062 | MENTOR CORPORATION SALINE-FILLED AND SPECTRUM (R) MAMMARY PROSTHESES | Mentor Worldwide, LLC | 2025.05.21 |
| P120011/S028 | Puregraft Serene Breast Implant, IDEAL IMPLANT Structured Breast Implant | Bimini Health Tech | 2025.02.11 |
| P990074/S054 | NATRELLE Saline-Filled Breast Implants | Allergan | 2024.12.16 |
| P990075/S059 | Mentor® Saline-Filled and SPECTRUM® Breast Implants | Mentor Worldwide, LLC | 2024.12.04 |
| P990075/S061 | MENTOR Saline-Filled and SPECTRUM Breast Implants | Mentor Worldwide, LLC | 2024.11.26 |
| P120011/S025 | Puregraft Serene Breast Implant | Bimini Health Tech | 2024.08.16 |
| P990074/S053 | NATRELLE® Saline-Filled Breast Implants | Allergan | 2024.06.21 |
| P120011/S026 | Puregraft Serene Breast Implant | Bimini Health Tech | 2024.03.15 |
| P990075/S060 | Mentor Saline-Filled and SPECTRUM® Breast Implants | Mentor Worldwide, LLC | 2024.03.11 |
| P120011/S027 | Ideal Implant Structured Breast implant | Bimini Health Tech | 2023.11.18 |
| P990075/S053 | Saline-Filled and Spectrum Breast Implants | Mentor Worldwide, LLC | 2023.08.23 |
| P990075/S058 | Mentor Saline-Filled Brest Implants, Mentor SPECTRUM® Breast Implants | Mentor Worldwide, LLC | 2023.06.02 |
| P990075/S057 | Mentor Saline-Filled Brest Implants, Mentor SPECTRUM® Breast Implants | Mentor Worldwide, LLC | 2023.06.02 |
| P990075/S056 | Mentor Spectrum Breast Implants, Mentor Saline-Filled Breast Implants | Mentor Worldwide, LLC | 2023.05.24 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.31
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。