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Prosthesis, Nose, Internal（FZE）
内固定用鼻プロテーゼ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | FZE |
|---|---|
| デバイス名 | Prosthesis, Nose, Internal 内固定用鼻プロテーゼ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 878.3680 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 一般・形成外科 |
| 定義 | － |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 本品は米国FDAの分類においてクラスIIに区分される医療機器であり、市販前届出（510(k)）による審査を経て市場に流通することが求められます。クラスIIはクラスIに比べてリスクが高い機器に適用される区分であり、性能基準や実質的同等性の証明などを通じて安全性・有効性が確認される仕組みとなっています。 米国市場での動向 本製品は510(k)区分の届出制度のもとでクラス II 機器として扱われており、累計届出件数は約40件、参入企業数は約25社です。ただし直近5年間の届出は1件にとどまっています。不具合報告は累計約210件で、その大半が傷害報告であり、死亡報告は0件、不具合(Malfunction)報告は2件です。主な問題としては、Patient Device Interaction Problem(患者とデバイスの相互作用に関する問題)、Loss of Osseointegration(オッセオインテグレーションの喪失)、Osseointegration Problem(オッセオインテグレーションに関する問題)が挙げられています。なお、回収は累計0件で、クラスIを含め回収は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 42 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K241253 | Medicon Epiplating System | Cmf Medicon Surgical, Inc. | 2024.12.12 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K161548 | Osseointegrated Fixtures | Southern Implants (Pty), Ltd. | 2016.12.01 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K090803 | HANSON MEDICAL FACIAL IMPLANTS | Hanson Medical, Inc. | 2010.06.30 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K090630 | NOBEL BIOCARE ENDOSSEOUS IMPLANTS (MAXILLOFACIAL INDICATION) | Nobel Biocare AB | 2009.06.02 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K071018 | MONARCH NASAL IMPLANT | Hanson Medical, Inc. | 2007.05.25 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K041690 | MONARCH NASAL IMPLANT | Hanson Medical, Inc. | 2005.02.11 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K021418 | AART NASAL IMPLANT | Aesthetic and Reconstructive Technologies, Inc. | 2002.07.02 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K992242 | PILLAR NASAL, DORSAL COLUMELLA AND NASAL DORSUM IMPLANTS | Pillar Surgical, Inc. | 1999.11.22 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K983755 | NASAL DORSAL SERIES | Surgical Technology Laboratories, Inc. | 1998.11.20 | 特別（Special） | － |
| 10 | K982753 | SEARE BIOMEDICAL NASAL IMPLANTS | Seare Biomedical Corp. | 1998.09.30 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K981833 | SILIMED NASAL L SHAPED IMPLANT | Silimed, LLC | 1998.06.26 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K973573 | DURALASTIC ANATOMICAL NASAL IMPLANTS | Hanson Medical, Inc. | 1997.11.13 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K971481 | DURALASTIC ANATOMICAL NASAL IMPLANTS | Allied Biomedical Corp. | 1997.07.18 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K962824 | IMPLANTECH JEJ PERI-PYRIFORM IMPLANT | Implantech Associates, Inc. | 1996.10.03 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K961124 | THE NAUTILUS | Rand Scientific Corp. | 1996.04.19 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K952709 | PROTHESIS, CHIN, INTERNAL | Spirit Ridge Technologies | 1995.08.28 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K952708 | PECTORALIS IMPLANT | Spirit Ridge Technologies | 1995.08.28 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K952707 | SILICONE ELASTOMER MALAR IMPLANT | Spirit Ridge Technologies | 1995.08.28 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K952706 | SPIRIT RIDGE SILICONE CARVING BLOCK | Spirit Ridge Technologies | 1995.08.28 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K952705 | SPIRIT RIDGE NASAL IMPLANT | Spirit Ridge Technologies | 1995.08.28 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
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取得日: 2026.08.24
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