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Tourniquet, Nonpneumatic（GAX）
非空気式止血帯 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2021.02.10
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分類情報
| Product Code | GAX |
|---|---|
| デバイス名 | Tourniquet, Nonpneumatic 非空気式止血帯 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 878.5900 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 一般・形成外科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は空気圧を用いずに四肢を圧迫し、血流を一時的に遮断するための止血帯です。米国ではクラスIに分類されており、これはリスクが比較的低い医療機器であることを意味し、市販前届出（510(k)）の手続きも免除されています。そのため、市場に出す前にFDAへの個別の届出や承認を得る必要はありません。 米国市場での動向 510(k)は累計約20件で、参入企業数は19社、直近5年の届出は確認されていません。PMAの承認実績もありません。不具合報告は累計約90件で、その多くがMalfunction（不具合）であり、死亡2件、傷害約30件、その他約15件が含まれます。主な問題としてはDevice Markings/Labelling Problem（表示問題）、Break（破損）、Manufacturing, Packaging or Shipping Problem（製造・包装・出荷上の問題）が挙げられています。回収は累計8件で、すべてクラスII（中程度）に分類され、クラスIおよびIIIの回収は確認されていません。直近5年の回収も確認されておらず、最新の回収開始は2020年12月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 878.5900 に分類される product code（2 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 8 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0945-2021 GAX | クラス II | 2020.12.28 | Mar-Med Co | A failure can occur if the user attempts to remove the device by partially snipping the edge and pulling on it. The device may tear into two pieces with a portion remaining in place, which can continue to constrict the vessels. This type of failure can result in digit ischemia. | 終了 |
| Z-2228-2018 GAX | クラス II | 2018.05.02 | The Seaberg Company Inc | Based on internal testing, results indicated a possible failure of the stitches securing the buckle to the nylon belt could occur, posing a potential risk when used on a human patient to stop arterial blood flow. There is a remote chance that a serious injury and/or death could occur as a result of the failure of the device. | 終了 |
| Z-2227-2018 GAX | クラス II | 2018.05.02 | The Seaberg Company Inc | Based on internal testing, results indicated a possible failure of the stitches securing the buckle to the nylon belt could occur, posing a potential risk when used on a human patient to stop arterial blood flow. There is a remote chance that a serious injury and/or death could occur as a result of the failure of the device. | 終了 |
| Z-2226-2018 GAX | クラス II | 2018.05.02 | The Seaberg Company Inc | Based on internal testing, results indicated a possible failure of the stitches securing the buckle to the nylon belt could occur, posing a potential risk when used on a human patient to stop arterial blood flow. There is a remote chance that a serious injury and/or death could occur as a result of the failure of the device. | 終了 |
| Z-0228-2016 GAX | クラス II | 2015.08.31 | Pyng Medical Corporation | Once tested, it is required that the tourniquet be returned to its Ready position then placed in its packaging. Each tourniquet was tested for functionality, but in some cases, the tourniquet was not returned to its Ready position prior to packaging. | 終了 |
| Z-2295-2014 GAX | クラス II | 2014.08.05 | ICU Medical, Inc. | ICU Medical is recalling the BD PosiFlush Sterile Field Saline Flush Syringe because some unit packages may exhibit open seals which impacts package sterility and potentially product sterility. | 終了 |
| Z-2294-2014 GAX | クラス II | 2014.08.05 | ICU Medical, Inc. | ICU Medical is recalling the BD PosiFlush Sterile Field Saline Flush Syringe because some unit packages may exhibit open seals which impacts package sterility and potentially product sterility. | 終了 |
| Z-2293-2014 GAX | クラス II | 2014.08.05 | ICU Medical, Inc. | ICU Medical is recalling the BD PosiFlush Sterile Field Saline Flush Syringe because some unit packages may exhibit open seals which impacts package sterility and potentially product sterility. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 20 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K931198 | UNIQUET | Icat Systems | 1993.09.01 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K881398 | TOURNIQUET | Barretta Products, Research and Development, Inc. | 1988.04.29 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K881176 | STERILE ESMARCH BANDAGE | Spectrum/Hydro-Med Products, Inc. | 1988.04.11 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K875092 | DEGANIA SILICONE TOURNIQUET | Degania Silicone , Ltd. | 1988.01.07 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K873928 | UNIVERSAL TOURNIQUET | Dryden Corp. | 1987.10.23 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K872003 | KINDERWRAP | The Kinder Co. | 1987.06.23 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K864897 | DALE VENIPUNCTURE TOURNIQUET, PRODUCT NO. 1335 | Dale Medical Products, Inc. | 1987.01.12 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K853472 | FINGER TOURNIQUETTE | Joseph B. Marogil | 1985.10.10 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K853537 | VELCRO TOURNIQUET | Cp Medical | 1985.09.12 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K852277 | CATAPRESS TOURNIGUET | Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc. | 1985.06.27 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K851482 | TOURNIQUET | Polymer Technology Corp. | 1985.04.29 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K843056 | ELASTIC BANDAGE | Sterile Medical Systems | 1984.12.04 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K840489 | DISPOSIQUET A DISPOS. TOURNIQUET | Med Lab Products | 1984.03.12 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K830467 | TOURNIQUET/LATEX TOURNIQUET | Primeline Industries, Inc. | 1983.03.31 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K822553 | PRESSURE-QUET TOURNIQUET | Nutec Med, Inc. | 1982.09.17 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K821700 | LATEX PENROSE DRAIN TUBING | Abco Dealers, Inc. | 1982.06.16 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K803142 | CONPHAR VELCRO TOUNIGUER | Conphar, Inc. | 1981.01.13 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K790802 | ESSAR TOURNIQUET FOR VENIPUNCTURE | Stewart Research, Inc. | 1979.05.01 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K780594 | VELKET TOURNIQUET | Abco Dealers, Inc. | 1978.06.06 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K780429 | TOURNEQUET, NON-PNEUMATIC | Hemox, Inc. | 1978.04.18 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.28
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