'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Gauze/Sponge, Internal, X-Ray Detectable（GDY）
X線検出可能体内用ガーゼ・スポンジ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
65 件
直近 2025.08.20
111 件
0 件
2,529 件
分類情報
| Product Code | GDY |
|---|---|
| デバイス名 | Gauze/Sponge, Internal, X-Ray Detectable X線検出可能体内用ガーゼ・スポンジ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 878.4450 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 一般・形成外科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国において21 CFR 878.4450に規定されるクラスIの医療機器であり、クラスIに分類される機器の多くと同様に、510(k)による市販前届出が免除されています。これは、本品が安全性・有効性を確保する上でリスクが低いと判断され、市販前の個別審査を経ずに流通が認められる区分であることを意味します。 米国市場での動向 本製品コードは届出免除（510(k) Exempt）ですが、累計510(k)件数は約110件、参入企業数は61社に上る一方、直近5年間の新規届出は確認されていません。不具合報告は累計約2,500件で、直近5年間では約650件が報告されており、内容は死亡3件、傷害約200件に対して不具合（Malfunction）が約2,200件と大半を占めています。主な問題としてはデバイスまたは部品の脱落（Detachment of Device or Device Component）、材料の断片化（Material Fragmentation）、材料のほつれ（Material Frayed）が挙げられています。回収は累計66件で、クラス I（最重篤）が1件、クラス IIが54件、クラス IIIは確認されていません。直近5年間では7件の回収があり、最新の回収は2026年6月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用品 | X線造影材入りスポンジクラスⅠ | 129 | 28 | 11.67 億円/年 | -6.5% | 1,561 円/個 | 57.6% |
| 2 | 整形用品 | X線造影材入りガーゼクラスⅠ | 108 | 25 | 14.72 億円/年 | -13.1% | 1,066 円/個 | 36.3% |
| 3 | 整形用品 | 医療ガーゼクラスⅠ | 237 | 55 | 84.91 億円/年 | -5.4% | 162 円/個 | 13.2% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 65 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2284-2025 GDY | クラス II | 2025.07.01 | Carefree Surgical Specialties | Due to two issues: 1. Product contamination (biological foreign matter) that could compromise sterility. 2. Incorrect quantity of gauze in sterile packaging | 対応中 |
| Z-2283-2025 GDY | クラス II | 2025.07.01 | Carefree Surgical Specialties | Due to two issues: 1. Product contamination (biological foreign matter) that could compromise sterility. 2. Incorrect quantity of gauze in sterile packaging | 対応中 |
| Z-2282-2025 GDY | クラス II | 2025.07.01 | Carefree Surgical Specialties | Due to two issues: 1. Product contamination (biological foreign matter) that could compromise sterility. 2. Incorrect quantity of gauze in sterile packaging | 対応中 |
| Z-2281-2025 GDY | クラス II | 2025.07.01 | Carefree Surgical Specialties | Due to two issues: 1. Product contamination (biological foreign matter) that could compromise sterility. 2. Incorrect quantity of gauze in sterile packaging | 対応中 |
| Z-1330-2024 GDY | クラス II | 2024.02.21 | Covidien | Packs including 5 laparotomy sponges may contain incorrect product with a blue loop, X-ray detectable feature, and ethylene oxide treatment; however, this incorrect product wasn't steam pre-treated prior to sterilization, and has no RF tag, which if non-sterile, may lead to infection, tissue trauma, and sepsis, and if in the scannable area, would lead a "CLEAR" display. | 対応中 |
| Z-0563-2022 GDY | クラス II | 2022.01.24 | Argon Medical Devices, Inc | Guidewire included with two lots of Arterial Line Kits would not fit through the needle of the same kit. This could potentially lead to a slight delay in the procedure and minor blood loss. | 対応中 |
| Z-2473-2021 GDY | クラス II | 2021.08.11 | Cypress Medical Products LLC | Manufacturer issued a recall due to an EO indicator color. The indicator should change from red to blue signifying sterilization. However, on one case of product, the indicators did not change | 終了 |
| Z-1938-2020 GDY | クラス II | 2020.04.08 | Argon Medical Devices, Inc | Arterial Line Kits include thicker curved reverse-cutting needle with a 0-silk suture, instead of the usual straight-cutting needle with a 3-0 silk suture. The thicker suture may be more difficult to tie. The curved needle requires the use of a needle driver, there is a risk of needle stick to the surgeon tries to do it with fingers instead. | 終了 |
| Z-1937-2020 GDY | クラス II | 2020.04.08 | Argon Medical Devices, Inc | Arterial Line Kits include thicker curved reverse-cutting needle with a 0-silk suture, instead of the usual straight-cutting needle with a 3-0 silk suture. The thicker suture may be more difficult to tie. The curved needle requires the use of a needle driver, there is a risk of needle stick to the surgeon tries to do it with fingers instead. | 終了 |
| Z-1936-2020 GDY | クラス II | 2020.04.08 | Argon Medical Devices, Inc | Arterial Line Kits include thicker curved reverse-cutting needle with a 0-silk suture, instead of the usual straight-cutting needle with a 3-0 silk suture. The thicker suture may be more difficult to tie. The curved needle requires the use of a needle driver, there is a risk of needle stick to the surgeon tries to do it with fingers instead. | 終了 |
| Z-1068-2019 GDY | クラス II | 2019.03.01 | Medical Action Industries Inc | Potential lack of sterility assurance | 終了 |
| Z-0681-2019 GDY | クラス II | 2018.11.27 | Medical Action Industries Inc | Potential compromise of product sterility due to breach of sterile barrier. | 終了 |
| Z-1130-2018 GDY | クラス II | 2017.10.12 | Covidien LLC | This voluntary recall is being conducted due to the potential for failure to detect the affected Situate" gauze - RF and Xray detectable products by the Situate" detection console due to a manufacturing error. | 終了 |
| Z-0534-2018 GDY | クラス II | 2017.07.17 | Covidien LP | Medtronic is voluntarily recalling two production lots of its Covidien Vistec" x-ray detectable sponges de to possible contamination with human blood caused by handling of the product during the manufacturing process and prior to final packaging and Ethylene Oxide sterilization. | 終了 |
| Z-2102-2017 GDY | クラス II | 2017.04.19 | Medical Action Industries Inc | Lint present on sterile Operating Room Towels. | 対応中 |
| Z-2101-2017 GDY | クラス II | 2017.04.19 | Medical Action Industries Inc | Lint present on sterile Operating Room Towels. | 対応中 |
| Z-1760-2016 GDY | クラス II | 2016.03.31 | American Surgical Company | Product packaging defective compromising sterility | 終了 |
| Z-1759-2016 GDY | クラス II | 2016.03.31 | American Surgical Company | Product packaging defective compromising sterility | 終了 |
| Z-1758-2016 GDY | クラス II | 2016.03.31 | American Surgical Company | Product packaging defective compromising sterility | 終了 |
| Z-1757-2016 GDY | クラス II | 2016.03.31 | American Surgical Company | Product packaging defective compromising sterility | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 111 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K972634 | ULTRACELL SUCTION SPONGE | Ultracell Medical Technologies, Inc. | 1997.12.17 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K960236 | CPR LAP SPONGES | Custom Pack Reliability | 1996.03.28 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K955599 | STRYKER FEMORAL CANAL SPONGE & ACETABULUM SPONGE | Stryker Corp. | 1996.02.22 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K955322 | PROTEC X-RAY DETECTABLE GAUZE SPONGE | Derivados DE Gasa, S.A. DE C.V. | 1995.12.19 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K953830 | KENSORB | Kentron Health Care, Inc. | 1995.10.03 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K953088 | TRIANGULAR SPONGES | Medical Perspectives Corp. | 1995.09.14 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K953087 | CHERRY PIT DISSECTOR | Medical Perspectives Corp. | 1995.09.14 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K953062 | CHERRY DISSECTOR | Medical Perspectives Corp. | 1995.09.14 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K953060 | ROSEBUD DISSECTOR | Medical Perspectives Corp. | 1995.09.14 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K953059 | KITTNER DISSECTOR | Medical Perspectives Corp. | 1995.09.14 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K953058 | ROUND STICK SPONGES, FLAT STICK SPONGES | Medical Perspectives Corp. | 1995.09.14 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K953057 | CYLINDRICAL SPONGE | Medical Perspectives Corp. | 1995.09.14 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K951911 | GAUZE, NONABSORABABLE, X-RAY DETECTABLE (INTERNAL SPONGE) | Commercial Resources New Mexico, Ltd. | 1995.06.21 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K950373 | ULTRACELL ORTHOPEDIC SPONGES | Ultracell Medical Technologies, Inc. | 1995.04.17 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K950372 | ULTRACELL ORTHOPEDIC SPONGES | Ultracell Medical Technologies, Inc. | 1995.04.17 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K950370 | ULTRACELL ORTHOPEDIC SPONGES | Ultracell Medical Technologies, Inc. | 1995.04.17 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K950659 | ULTRACELL RETRACTOR COVERS | Ultracell Medical Technologies, Inc. | 1995.04.13 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K945866 | CYLINDRICAL SPONGE | Lorrex Health Products | 1994.12.28 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K945606 | TRIANGULAR SPONGES | Lorrex Health Products | 1994.12.28 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K945553 | ROUND STICK SPONGES, FLAT STICK SPONGES | Lorrex Health Products | 1994.12.28 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。