Products, Red-Cell Lysing Products（GGK）

赤血球溶解試薬この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

7 件

直近 2022.08.31

510(k)

29 件

PMA

0 件

不具合報告

78 件

分類情報

Product Code	GGK
デバイス名	Products, Red-Cell Lysing Products 赤血球溶解試薬この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス I
21 CFR 規制番号	864.8540
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	血液学
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本品は米国FDAの分類において、クラスIに区分される医療機器です。クラスIは一般的に安全性・有効性のリスクが低い機器とされ、本品は市販前届出（510(k)）が免除される対象となっています。米国市場での動向 GGK（Red-Cell Lysing Products）は510(k)届出が累計29件あり、23社が参入していますが、直近5年間の届出はありません。不具合報告は累計約80件で、その大半がMalfunction（不具合）であり、死亡報告はなく傷害が1件含まれています。主な問題としてDevice Markings/Labelling Problem（表示に関する問題）およびFluid/Blood Leak（体液・血液の漏れ）が挙げられています。回収は累計7件で、クラスIの回収は確認されておらず、クラスIIが1件、最新の回収は2022年5月に開始されています。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

全 7 件

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

この企業の Warning Letter を検索: Mckesson Medical-Surgical Inc. Corporate Office

回収番号	クラス	回収開始日	企業	理由	ステータス
Z-1629-2022 GGK	クラス II	2022.05.25	Mckesson Medical-Surgical Inc. Corporate Office	Facility Temperature excursions (from June 2021-August 2021) prior to delivery; exposure to higher temperatures may have impacted product effectiveness. All lots received between 06/01/21-9/30/21.	対応中
Z-3263-2011 GGK	－	－	－	－	－
Z-3063-2011 GGK	－	－	－	－	－
Z-2797-2011 GGK	－	－	－	－	－
Z-2231-2011 GGK	－	－	－	－	－
Z-2213-2011 GGK	－	－	－	－	－
Z-1103-2008 GGK	－	－	－	－	－

510(k)（市販前届出）

全 29 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K883836	COULTER CLONE QUICK STAIN WHOLE BLOOD LYSE-II	Coulter Immunology	1988.11.30	通常（Traditional）	－
2	K883991	KVM HEMOGLOBIN LYSING REAGENT	Kvm Technologies, Inc.	1988.10.12	通常（Traditional）	－
3	K874054	FISHER DIAGNOSTICS HEMATALL III LAS REAGENT	Fisher Scientific Co., LLC	1987.10.20	通常（Traditional）	－
4	K873348	CELL-DYN DIFF SCREEN, AUTO. & SEMI AUTO. LYTIC AG.	Abbott Diagnostics	1987.09.09	通常（Traditional）	－
5	K863114	PIASTRINIT	J. D. Assoc.	1986.11.06	通常（Traditional）	－
6	K863503	HEMOLYSE	Reagent Laboratory, Inc.	1986.10.03	通常（Traditional）	－
7	K850944	NSI LYSING-D REAGENT -4000 ML	Nobel Scientific Industries, Inc.	1985.03.29	通常（Traditional）	－
8	K850097	LASER-LYSE	Hematology Marketing Assoc.	1985.03.29	通常（Traditional）	－
9	K842938	ACETIC ACID 1% V/V	E K Ind., Inc.	1984.09.14	通常（Traditional）	－
10	K842937	ACETIC ACID 2% V/V	E K Ind., Inc.	1984.09.12	通常（Traditional）	－
11	K842936	ACETIC ACID, 3% V/V	E K Ind., Inc.	1984.09.12	通常（Traditional）	－
12	K842935	ACETIC ACID, 5% V/V	E K Ind., Inc.	1984.09.12	通常（Traditional）	－
13	K842069	IDL-LYSING REAGENT	Interscience Diagnostics, Inc.	1984.07.02	通常（Traditional）	－
14	K841800	LYSING & HEMOGLOBIN REAGENT	Reagent Laboratory, Inc.	1984.05.31	通常（Traditional）	－
15	K840289	LYSE-TEC	Medilab Corp.	1984.03.05	通常（Traditional）	－
16	K834527	THROMBO PLUS	W. Sarstedt, Inc.	1984.01.30	通常（Traditional）	－
17	K833444	LYSING & HEMOGLOBIN S-REAGENT J & S	Jasins & Sayles Associates, Inc.	1983.11.03	通常（Traditional）	－
18	K832182	LYSING REAGENT	Omega Medical Diagnostics	1983.08.12	通常（Traditional）	－
19	K830186	LYSIS +	Hematology Marketing Assoc.	1983.02.28	通常（Traditional）	－
20	K822324	RED CELL LYSING REAGENT 78N 1915-1	Interscience, Inc.	1982.11.08	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。